Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK Biologicalsin GSK2197870A-rokotteen arvioimiseksi pikkulapsille peruskurssina

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus terveillä lapsilla GSK Biologicalsin DTPa-IPV/Hib-MenC-TT-rokotteella, GSK2197870A, annettuna yhdessä Prevenarin™ kanssa kolmen annoksen perusrokotuskurssina vauvaiässä, jota seuraa Menitorix™-tehosteannos 12 kuukauden iässä

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin GSK2197870A-rokotteen toteutettavuutta yhdessä Wyeth-Lederlen Prevenar™-rokotteen kanssa annettuna terveille vauvoille kolmen annoksen perusrokotuskurssina 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. GSK Biologicalsin Menitorix™ tehosteannoksella 12 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti, 11. helmikuuta 2010; Tämä muutos vaikuttaa tutkimuksen suunnitteluosaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 4HF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:

  • Mies- tai naaraslapsi, joka on 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Syntynyt 36-42 raskausviikon jälkeen.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos jokin koskee, aihetta ei saa sisällyttää tutkimukseen:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, >= 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Todisteet aiemmasta tai toistuvasta kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, poliomyeliitti-, Hib-, pneumokokki- ja/tai ryhmän C meningokokkirokotteesta tai -sairaudesta.
  • Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus (yksi kuumekouristusjakso ei ole poissulkemiskriteeri).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti voi pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.

Seuraava ehto on tilapäinen tai itsestään rajoittuva, ja kohde voidaan rokottaa, kun sairaus on ratkennut eikä muita poissulkemiskriteerejä täyty:

• Nykyinen kuumesairaus tai kainaloiden lämpötila ≥37,5 ºC tai muu kohtalainen tai vaikea sairaus 24 tunnin sisällä tutkimusrokotteen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK2197870A ryhmä
Koehenkilöt, joiden ikä oli 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, sai 3 annosta GSK2197870A-rokotetta kuukausina 0, 1 ja 2, 2 annosta Prevenar™-rokotetta kuukausina 0 ja 2 sekä tehosteannoksen Menitorix™-rokotetta. kuukaudessa 10. Kaikki rokotteet annettiin lihakseen. GSK2197870A- ja Menitorix™-rokotteet annettiin reiteen oikeaan ylempään anterolateraaliseen reiteen ja Prevenar™-rokote vasempaan ylempään anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: GSK2197870A
3 annosta annettuna 2, 3 ja 4 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • jäykkäkouristus
  • GSK Biologicalsin yhdistetty kurkkumätä
  • soluton hinkuyskä
  • polio
  • HiB- ja Neisseria meningitidis seroryhmän C tetanustoksoidikonjugaattirokote.
Biologinen: Prevenar™
3 samanaikaisesti annettua annosta lihaksensisäisesti oikeaan reiteen
Muut nimet:
  • Pfizerin 13-valenttinen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote
Biologinen: Menitorix™
1 tehosteannos 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin yhdistetty Haemophilus influenzae type b ja Neisseria meningitidis seroryhmän C tetanustoksoidikonjugaattirokote.
ACTIVE_COMPARATOR: Pediacel Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 6–12 viikon ikäiset ja mukaan lukien potilaat saivat 3 annosta Pediacel™-rokotetta kuukausina 0, 1 ja 2, 2 annosta Prevenar™-rokotetta kuukausina 0 ja 2, 2 annosta Menjugate™-rokotetta. kuukausina 1 ja 2 ja tehosteannos Menitorix™-valmistetta kuukaudessa 10. Kaikki rokotteet annettiin lihakseen. Pediacel™- ja ​​Menitorix™-rokotteet annettiin reiteen oikeaan ylempään anterolateraaliseen reiteen ja Prevenar™-rokote vasempaan ylempään anterolateraaliseen reiteen ja Menjugate™-rokote vasempaan alempaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: Prevenar™
3 samanaikaisesti annettua annosta lihaksensisäisesti oikeaan reiteen
Muut nimet:
  • Pfizerin 13-valenttinen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote
Biologinen: Menitorix™
1 tehosteannos 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin yhdistetty Haemophilus influenzae type b ja Neisseria meningitidis seroryhmän C tetanustoksoidikonjugaattirokote.
Biologinen: Pediacel™
3 annosta annettuna 2, 3 ja 4 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Sanofi-Pasteur-MSD:n yhdistetty DTPa-inaktivoitu polio-Haemophilus influenzae tyypin b rokote.
Biologinen: Menjugate™
2 annosta 3 ja 4 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Novartisin meningokokki-seroryhmän C CRM197-proteiinikonjugoitu rokote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (Anti-PRP) serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
3 kuussa
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä Neisseria Meningitidis -tautia vastaan ​​käyttäen Baby Rabbit -komplementtia (rSBA-MenC)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3.
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli rSBA-MenC ≥ 1:8.
Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus ylittää raja-arvon.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Vertailuraja oli ≥ 1,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
3 kuussa
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi C (anti-PSC) vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvot.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3.
Vertailurajat olivat ≥ 0,3 µg/ml ja ≥ 2 µg/ml.
Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3.
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) -vasta-aineiden serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 3 kuussa.
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
3 kuussa.
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hinkuyskätoksoidia (Anti-PT), anti-filamenttista hemagglutiniinia (Anti-FHA) ja antipertaktiinia (Anti-PRN) vastaan.
Aikaikkuna: 3 kuussa.
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 5 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
3 kuussa.
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä polioviruksen (anti-polio) tyypeille 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: 3 kuussa.
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka polion 1, 2 ja 3 vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 1:8.
3 kuussa.
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-pneumokokin (Anti-PNE) serotyypeille.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka anti-pneumokokin vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,2 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml). Arvioidut anti-PNE-serotyypit olivat 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
3 kuussa
Anti-PRP:n pitoisuudet.
Aikaikkuna: 3 kuussa.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Serosuojauksen vertailuraja-arvo oli ≥ 0,15 µg/ml.
3 kuussa.
Titerit rSBA-MenC:lle.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3.
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMC). Seropositiivisuuden viiteraja-arvo oli ≥ 1:8.
Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3.
Anti-PSC:n pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Serosuojauksen vertailuraja-arvo oli ≥ 0,3 µg/ml.
Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3.
Anti-T- ja Anti-D-pitoisuudet.
Aikaikkuna: 3 kuussa.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Serosuojauksen vertailuraja-arvo oli ≥ 0,1 IU/ml.
3 kuussa.
Pitoisuudet Anti-PT, Anti-FHA ja Anti-PRN.
Aikaikkuna: 3 kuussa.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Seropositiivisuuden vertailuraja-arvo oli ≥ 5 EL.U/ml.
3 kuussa.
Anti-polio 1, 2 ja 3 tiitterit.
Aikaikkuna: 3 kuussa.
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Seropositiivisuuden viiteraja-arvo oli ≥ 1:8.
3 kuussa.
Anti-PNE-serotyyppien pitoisuudet.
Aikaikkuna: 3 kuussa.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Seropositiivisuuden vertailuraja-arvo oli ≥ 0,2 µg/ml.
3 kuussa.
Anti-PRP:n serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä rSBA-MenC:tä vastaan.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli rSBA-MenC ≥ 1:8.
Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PSC-vasta-ainepitoisuus ylittää raja-arvot.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Vertailurajat olivat ≥ 0,3 µg/ml ja ≥ 2 µg/ml.
Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden seroprotektiivisten koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10.
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- (ELISA) ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 IU/ml. Seropositiivisuus anti-D:lle määritettiin myös ≥ 0,016 IU/ml raja-arvolla (neutralisaatiomääritys).
Kuukaudessa 10.
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10.
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 5 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
Kuukaudessa 10.
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä polion vastaisille tyypeille 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10.
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka polion 1, 2 ja 3 vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 1:8.
Kuukaudessa 10.
Anti-PRP:n pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Serosuojauksen vertailuraja-arvo oli ≥ 0,15 µg/ml.
Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Titerit rSBA-MenC:lle.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMC). Seropositiivisuuden viiteraja-arvo oli ≥ 1:8.
Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Anti-PSC:n pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Serosuojauksen vertailuraja-arvo oli ≥ 0,3 µg/ml.
Kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Anti-T- ja Anti-D-pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Serosuojauksen vertailuraja-arvo oli ≥ 0,1 IU/ml. Seropositiivisuus anti-D:lle määritettiin myös ≥ 0,016 IU/ml raja-arvolla (neutralisaatiomääritys).
Kuukaudessa 10.
Pitoisuudet Anti-PT, Anti-FHA ja Anti-PRN.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Seropositiivisuuden vertailuraja-arvo oli ≥ 5 EL.U/ml.
Kuukaudessa 10.
Anti-polio 1, 2 ja 3 tiitterit.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10.
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Serosuojauksen vertailuraja-arvo oli ≥ 1:8.
Kuukaudessa 10.
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste rSBA-MenC-vasta-aineille.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 11
Tehostevaste määritellään seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetitteri ≥ 1:32 tehosteen jälkeen (11. kuukausi); alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitterit tehosteannoksen jälkeen ≥ 4 kertaa ennen tehostetta.
Kuukaudessa 11
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste anti-PRP-vasta-aineille.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 11
Tehostevaste määritellään seuraavasti: aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus ≥ 0,6 µg/ml tehosteen jälkeen (kuukausi 11); alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuudet tehosteen jälkeen ≥ 4 kertaa ennen tehostehoitoa.
Kuukaudessa 11
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste anti-PSC-vasta-aineille.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 11
Tehostevaste määritellään seuraavasti: alunperin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus ≥ 1,2 µg/ml tehosteen jälkeen (11. kuukausi); alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuudet tehosteen jälkeen ≥ 4 kertaa ennen tehostehoitoa.
Kuukaudessa 11
Pyydetyistä paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7)
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
8 päivän aikana (päivät 0-7)
Pyydetyistä yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7)
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [kainalon lämpötila yli (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
8 päivän aikana (päivät 0-7)
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu AE on mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukausi 0-11)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat tutkimushenkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen. Mikä tahansa SAE = mikä tahansa SAE riippumatta arvioinnista suhteessa tutkimusrokotukseen.
Koko opintojakson ajan (kuukausi 0-11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111709
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111709
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111709
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111709
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111709
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111709
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111709
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa