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인슐린 역류에 대한 2개의 NovoFine® 바늘 비교

2018년 8월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S

NovoFine™ 6 x 0.30mm 바늘 및 NovoFine® 8 x 0.30mm 바늘로 주사를 수행하는 IDDM 어린이 또는 청소년의 인슐린 누출 및 통증 인식: 개방형, 무작위, 2주기 교차, 다중 중심, 위상 4개 센터에서 IIIb 시험

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목표는 두 개의 Novo Nordisk 바늘 NovoFine® 6 x 0.30mm와 NovoFine® 8 x 0.30mm 사이에 인슐린이 피부 표면으로 다시 역류할 때 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Chieti, 이탈리아, 66100
    - Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

제1형 당뇨병이 있는 소아/청소년
최소 3개월 동안 NovoPen® 1.5 사용
1년 이상의 인슐린 치료 기간
태너 척도에 따른 정상 체중
최근 6개월 이내에 측정한 마지막 2회의 HbA1c 측정 평균은 10.5% 미만이어야 합니다.

제외 기준:

임신 또는 임신하려는 욕구
조사관이 판단한 임상 관련 말초 신경병증
조사자의 평가에 따라 뚜렷한 지방이영양증
시험에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
응고 장애(항응고제 사용)
피험자가 시험을 완료할 가능성이 거의 없는 심각한 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
인슐린 역류의 무게 기간: 주입 후 6초	주입 후 6초

2차 결과 측정

결과 측정	기간
통증 인식 기간: 6주 치료 후	6주 치료 후
출혈의 수와 정도 기간: 6주 치료 후	6주 치료 후
주사 부위에서의 반응 기간: 6주 치료 후	6주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Clinical Trials at Novo Nordisk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 1월 20일

기본 완료 (실제)

1998년 7월 27일

연구 완료 (실제)

1998년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출