インスリン逆流における 2 本の NovoFine® ニードルの比較
2018年8月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
NovoFine™ 6 x 0.30 mm 針および NovoFine® 8 x 0.30 mm 針を使用して注射を行う IDDM の小児または青年におけるインスリン漏出および疼痛知覚: オープン、ランダム化、2 期間クロスオーバー、マルチセンター、フェーズIIIb 4センターでの試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、ノボ ノルディスクの 2 本の注射針 NovoFine® 6 x 0.30 mm と NovoFine® 8 x 0.30 mm の間に、皮膚表面へのインスリンの逆流に関して実質的な臨床的に関連する違いがないことを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の小児/青年
- NovoPen® 1.5 を 3 か月以上使用している
- 1年以上のインスリン治療の期間
- タナースケールによる標準体重
- 過去 6 か月以内に取得した過去 2 回の HbA1c 測定値の平均は 10.5% 未満でなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または妊娠希望
- -研究者によって判断された臨床的に関連する末梢神経障害
- -研究者の評価によると、顕著なリポジストロフィー
- 試験に影響を与える可能性のある薬物の使用
- 凝固障害（抗凝固剤の使用）
- 深刻な慢性疾患で、被験者が治験を完了する可能性が非常に低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン逆流の計量
時間枠：注射後6秒
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注射後6秒
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みの知覚
時間枠：6週間の治療後
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6週間の治療後
|
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出血の回数と重症度
時間枠：6週間の治療後
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6週間の治療後
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注射部位での反応
時間枠：6週間の治療後
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6週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1998年1月20日
一次修了 (実際)
1998年7月27日
研究の完了 (実際)
1998年7月27日
試験登録日
最初に提出
2009年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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