Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden NovoFine®-neulan vertailu insuliinin refluksiin

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Insuliinivuoto ja kivun havaitseminen IDDM-lapsilla tai -nuorilla, kun injektiot tehdään NovoFine™ 6 x 0,30 mm -neuloilla ja NovoFine® 8 x 0,30 mm -neuloilla: avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen ristikkäinen, monikeskus, vaihe IIIb oikeudenkäynti 4 keskuksessa

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tällä tutkimuksella pyritään varmistamaan, ettei kahden Novo Nordisk -neulan, NovoFine® 6 x 0,30 mm ja NovoFine® 8 x 0,30 mm, välillä ole kliinisesti merkittävää eroa, kun insuliini palautuu takaisin kynsinauhojen pintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset/nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • NovoPen® 1,5 -kynän käyttö vähintään 3 kuukautta
  • Insuliinihoidon kesto yli 1 vuosi
  • Normaalipaino Tanner-vaakojen mukaan
  • Kahden viimeisen HbA1c-mittauksen keskiarvon, joka on otettu viimeisen 6 kuukauden aikana, on oltava alle 10,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi
  • Kliinisesti merkityksellinen perifeerinen neuropatia tutkijoiden arvioiden mukaan
  • Selvä lipodystrofia tutkijan arvion mukaan
  • Huumeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeeseen
  • Hyytymishäiriöt (antikoagulanttien käyttö)
  • Vakavat, krooniset sairaudet, minkä vuoksi on erittäin epätodennäköistä, että koehenkilö voi suorittaa tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinin refluksoinnin punnitus
Aikaikkuna: 6 sekuntia injektion jälkeen
6 sekuntia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Verenvuotojen määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Reaktiot pistoskohdissa
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. heinäkuuta 1998

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. heinäkuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEEDLEN/DCD/4/I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset NovoFine® neula 6 mm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa