Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 NovoFine®-nåler på refluks av insulin

3. august 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Insulinlekkasje og smerteoppfatning hos IDDM-barn eller ungdom, der injeksjonene utføres med NovoFine™ 6 x 0,30 mm nåler og NovoFine® 8 x 0,30 mm nåler: en åpen, randomisert, to-perioders cross-over, multisenter, fase IIIb-forsøk ved 4 sentre

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Denne studien tar sikte på å sikre at det ikke er noen vesentlig klinisk relevant forskjell mellom de to Novo Nordisk-nålene NovoFine® 6 x 0,30 mm og NovoFine® 8 x 0,30 mm ved refluks av insulin tilbake til overflaten av cutis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn/ungdom med type 1 diabetes mellitus
  • Bruk av NovoPen® 1.5 i minst 3 måneder
  • Varighet av insulinbehandling mer enn 1 år
  • Normal vekt i henhold til Tanner vekter
  • Gjennomsnittet for de siste 2 HbA1c-målingene tatt i løpet av de siste 6 månedene må være mindre enn 10,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ønske om å bli gravid
  • Klinisk relevant perifer nevropati som bedømt av etterforskerne
  • Uttalt lipodystrofi i henhold til etterforskerens vurdering
  • Bruk av legemidler som kan påvirke forsøket
  • Koagulasjonsforstyrrelser (bruk av antikoagulanter)
  • Alvorlige, kroniske sykdommer, noe som gjør det svært usannsynlig at forsøkspersonen kan fullføre forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Veiing av refluks av insulin
Tidsramme: 6 sekunder etter injeksjon
6 sekunder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteoppfatning
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
etter 6 ukers behandling
Antall og alvorlighetsgrad av blødninger
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
etter 6 ukers behandling
Reaksjoner på injeksjonssteder
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
etter 6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juli 1998

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEEDLEN/DCD/4/I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NovoFine® nål 6 mm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere