Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2 igieł NovoFine® na refluks insuliny

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wyciek insuliny i odczuwanie bólu u dzieci i młodzieży z IDDM, gdzie wstrzyknięcia są wykonywane za pomocą igieł NovoFine™ 6 x 0,30 mm i NovoFine® 8 x 0,30 mm: otwarte, randomizowane, dwuokresowe, wieloośrodkowe, fazowe IIIb Badanie w 4 ośrodkach

Ta próba jest prowadzona w Europie. To badanie ma na celu upewnienie się, że nie ma istotnej klinicznie różnicy między dwiema igłami Novo Nordisk NovoFine® 6 x 0,30 mm i NovoFine® 8 x 0,30 mm pod względem cofania się insuliny z powrotem na powierzchnię skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci/młodzież z cukrzycą typu 1
  • Stosowanie NovoPen® 1.5 przez co najmniej 3 miesiące
  • Czas trwania leczenia insuliną powyżej 1 roku
  • Prawidłowa waga według skali Tannera
  • Średnie z ostatnich 2 pomiarów HbA1c wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy muszą być mniejsze niż 10,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • Klinicznie istotna neuropatia obwodowa w ocenie badaczy
  • Wyraźna lipodystrofia zgodnie z oceną badacza
  • Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na przebieg badania
  • Zaburzenia krzepnięcia (stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
  • Poważne, przewlekłe choroby, co sprawia, że ​​jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent mógł ukończyć badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ważenie refluksu insuliny
Ramy czasowe: 6 sekund po wstrzyknięciu
6 sekund po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
po 6 tygodniach leczenia
Liczba i nasilenie krwawień
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
po 6 tygodniach leczenia
Reakcje w miejscach wstrzyknięć
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 1998

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEEDLEN/DCD/4/I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj