Confronto di 2 aghi NovoFine® sul reflusso di insulina
3 agosto 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Perdita di insulina e percezione del dolore in bambini o adolescenti con IDDM, in cui le iniezioni vengono eseguite con aghi NovoFine™ 6 x 0,30 mm e aghi NovoFine® 8 x 0,30 mm: una fase aperta, randomizzata, incrociata a due periodi, multicentrica IIIb Prova presso 4 Centri
Questo processo è condotto in Europa.
Questo studio ha lo scopo di garantire che non vi siano sostanziali differenze clinicamente rilevanti tra i due aghi Novo Nordisk NovoFine® 6 x 0,30 mm e NovoFine® 8 x 0,30 mm sul reflusso dell'insulina alla superficie della cute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini/adolescenti con diabete mellito di tipo 1
- Utilizzo di NovoPen® 1.5 per almeno 3 mesi
- Durata del trattamento con insulina più di 1 anno
- Peso normale secondo le bilance Tanner
- Le medie delle ultime 2 misurazioni di HbA1c effettuate negli ultimi 6 mesi devono essere inferiori al 10,5%
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta
- Neuropatia periferica clinicamente rilevante secondo il giudizio degli investigatori
- Lipodistrofia pronunciata secondo la valutazione dello sperimentatore
- Uso di droghe che possono influenzare il processo
- Disturbi della coagulazione (uso di anticoagulanti)
- Malattie gravi e croniche, che rendono altamente improbabile che il soggetto possa completare la sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pesatura di riflusso di insulina
Lasso di tempo: 6 secondi dopo l'iniezione
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6 secondi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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dopo 6 settimane di trattamento
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Numero e gravità dei sanguinamenti
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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dopo 6 settimane di trattamento
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Reazioni nei siti di iniezione
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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dopo 6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 gennaio 1998
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 luglio 1998
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 luglio 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEEDLEN/DCD/4/I
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