Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de 2 agujas NovoFine® en el reflujo de insulina

3 de agosto de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Fuga de insulina y percepción del dolor en niños o adolescentes con IDDM, cuando las inyecciones se realizan con agujas NovoFine™ de 6 x 0,30 mm y agujas NovoFine® de 8 x 0,30 mm: una fase abierta, aleatorizada, cruzada de dos períodos, multicéntrica Ensayo IIIb en 4 centros

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. Este ensayo tiene como objetivo garantizar que no haya una diferencia clínicamente relevante sustancial entre las dos agujas de Novo Nordisk NovoFine® 6 x 0,30 mm y NovoFine® 8 x 0,30 mm en el reflujo de insulina hacia la superficie del cutis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños/adolescentes con diabetes mellitus tipo 1
  • Uso de NovoPen® 1.5 durante al menos 3 meses
  • Duración del tratamiento con insulina más de 1 año
  • Peso normal según escalas de Tanner
  • La media de las últimas 2 mediciones de HbA1c tomadas en los últimos 6 meses debe ser inferior al 10,5 %

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o deseo de quedar embarazada
  • Neuropatía periférica clínicamente relevante según lo juzgado por los investigadores
  • Lipodistrofia pronunciada de acuerdo con la evaluación del investigador
  • Uso de fármacos que pueden influir en el ensayo
  • Trastornos de la coagulación (uso de anticoagulantes)
  • Enfermedades crónicas graves, por lo que es muy poco probable que el sujeto pueda completar el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pesaje del reflujo de insulina
Periodo de tiempo: 6 segundos después de la inyección
6 segundos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
después de 6 semanas de tratamiento
Número y gravedad de las hemorragias
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
después de 6 semanas de tratamiento
Reacciones en los sitios de inyección
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
después de 6 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de julio de 1998

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEEDLEN/DCD/4/I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aguja NovoFine® de 6 mm

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir