Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 NovoFine®-nåle ved refluks af insulin

3. august 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Insulinlækage og smerteopfattelse hos IDDM-børn eller unge, hvor injektionerne udføres med NovoFine™ 6 x 0,30 mm nåle og NovoFine® 8 x 0,30 mm nåle: En åben, randomiseret, to-periodisk cross-over, multicenter, fase IIIb Forsøg på 4 centre

Dette forsøg udføres i Europa. Dette forsøg har til formål at sikre, at der ikke er nogen væsentlig klinisk relevant forskel mellem de to Novo Nordisk nåle NovoFine® 6 x 0,30 mm og NovoFine® 8 x 0,30 mm ved tilbagesvaling af insulin tilbage til overfladen af cutis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Chieti, Italien, 66100
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn/unge med type 1 diabetes mellitus
Brug af NovoPen® 1.5 i mindst 3 måneder
Varighed af insulinbehandling mere end 1 år
Normal vægt ifølge Tanner vægte
Middelværdien af de sidste 2 HbA1c-målinger inden for de sidste 6 måneder skal være mindre end 10,5 %

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller ønske om at blive gravid
Klinisk relevant perifer neuropati som vurderet af efterforskerne
Udtalt lipodystrofi i overensstemmelse med efterforskerens vurdering
Brug af lægemidler, der kan påvirke forsøget
Koagulationsforstyrrelser (brug af antikoagulantia)
Alvorlige, kroniske sygdomme, hvilket gør det højst usandsynligt, at forsøgspersonen kan gennemføre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: OVERKRYDS
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vejning af refluks af insulin Tidsramme: 6 sekunder efter injektion	6 sekunder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Smerteopfattelse Tidsramme: efter 6 ugers behandling	efter 6 ugers behandling
Antal og sværhedsgrad af blødninger Tidsramme: efter 6 ugers behandling	efter 6 ugers behandling
Reaktioner på injektionssteder Tidsramme: efter 6 ugers behandling	efter 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 1998

Studieafslutning (FAKTISKE)