Vergleich von 2 NovoFine®-Nadeln zum Reflux von Insulin
3. August 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Insulinaustritt und Schmerzwahrnehmung bei IDDM-Kindern oder Jugendlichen, bei denen die Injektionen mit NovoFine™ 6 x 0,30-mm-Nadeln und NovoFine® 8 x 0,30-mm-Nadeln durchgeführt wurden: Eine offene, randomisierte, zweiphasige Crossover-, multizentrische Phase IIIb-Studie an 4 Zentren
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Diese Studie soll sicherstellen, dass zwischen den beiden Nadeln NovoFine® 6 x 0,30 mm und NovoFine® 8 x 0,30 mm von Novo Nordisk kein wesentlicher klinisch relevanter Unterschied in Bezug auf den Rückfluss von Insulin auf die Hautoberfläche besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chieti, Italien, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1
- Verwendung von NovoPen® 1.5 für mindestens 3 Monate
- Dauer der Insulinbehandlung mehr als 1 Jahr
- Normalgewicht nach Tanner Waage
- Der Mittelwert der letzten 2 HbA1c-Messungen, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurden, muss weniger als 10,5 % betragen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden
- Klinisch relevante periphere Neuropathie, wie von den Prüfärzten beurteilt
- Ausgeprägte Lipodystrophie in Übereinstimmung mit der Beurteilung des Untersuchers
- Verwendung von Medikamenten, die die Studie beeinflussen können
- Gerinnungsstörungen (Einnahme von Gerinnungshemmern)
- Schwerwiegende, chronische Krankheiten, die es höchst unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie abschließen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiegen des Rückflusses von Insulin
Zeitfenster: 6 Sekunden nach der Injektion
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6 Sekunden nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
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nach 6 Wochen Behandlung
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Anzahl und Schwere der Blutungen
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
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nach 6 Wochen Behandlung
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Reaktionen an Injektionsstellen
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
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nach 6 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Januar 1998
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 1998
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEEDLEN/DCD/4/I
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