Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 2 jehel NovoFine® na zpětném toku inzulínu

3. srpna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Únik inzulínu a vnímání bolesti u dětí nebo dospívajících IDDM, kde jsou injekce prováděny jehlami NovoFine™ 6 x 0,30 mm a jehlami NovoFine® 8 x 0,30 mm: Otevřená, náhodná, dvoudobá zkřížená, vícestředová, fáze IIIb Zkouška ve 4 centrech

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je ujistit se, že neexistuje žádný podstatný klinicky významný rozdíl mezi dvěma jehlami Novo Nordisk NovoFine® 6 x 0,30 mm a NovoFine® 8 x 0,30 mm při refluxu inzulínu zpět na povrch kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti/dospívající s diabetes mellitus 1. typu
  • Použití NovoPen® 1.5 po dobu nejméně 3 měsíců
  • Délka léčby inzulínem více než 1 rok
  • Normální hmotnost podle Tannerových vah
  • Průměr posledních 2 měření HbA1c provedených za posledních 6 měsíců musí být menší než 10,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo touha otěhotnět
  • Klinicky relevantní periferní neuropatie podle posouzení výzkumných pracovníků
  • Výrazná lipodystrofie v souladu s hodnocením zkoušejícího
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení
  • Poruchy koagulace (použití antikoagulancií)
  • Závažná chronická onemocnění, takže je vysoce nepravděpodobné, že subjekt může dokončit zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvážení refluxu inzulínu
Časové okno: 6 sekund po injekci
6 sekund po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Počet a závažnost krvácení
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
Reakce v místech vpichu
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 1998

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEEDLEN/DCD/4/I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit