Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 2 NovoFine®-nålar vid återflöde av insulin

3 augusti 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Insulinläckage och smärtuppfattning hos IDDM-barn eller ungdomar, där injektionerna utförs med NovoFine™ 6 x 0,30 mm nålar och NovoFine® 8 x 0,30 mm nålar: en öppen, randomiserad, tvåperiods övergång, multicenter, fas IIIb-försök vid 4 centra

Denna rättegång genomförs i Europa. Denna studie syftar till att säkerställa att det inte finns någon väsentlig kliniskt relevant skillnad mellan de två Novo Nordisk-nålarna NovoFine® 6 x 0,30 mm och NovoFine® 8 x 0,30 mm vid återflöde av insulin tillbaka till ytan av cutis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn/ungdomar med typ 1 diabetes mellitus
  • Användning av NovoPen® 1.5 i minst 3 månader
  • Varaktighet av insulinbehandling mer än 1 år
  • Normalvikt enligt Tanner-våg
  • Medelvärdet för de senaste 2 HbA1c-mätningarna under de senaste 6 månaderna måste vara mindre än 10,5 %

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller önskan att bli gravid
  • Kliniskt relevant perifer neuropati enligt bedömningen av utredarna
  • Uttalad lipodystrofi i enlighet med utredarens bedömning
  • Användning av läkemedel som kan påverka prövningen
  • Koagulationsrubbningar (användning av antikoagulantia)
  • Allvarliga, kroniska sjukdomar, vilket gör det högst osannolikt att försökspersonen kan slutföra försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vägning av reflux av insulin
Tidsram: 6 sekunder efter injektionen
6 sekunder efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtuppfattning
Tidsram: efter 6 veckors behandling
efter 6 veckors behandling
Antal och svårighetsgrad av blödningar
Tidsram: efter 6 veckors behandling
efter 6 veckors behandling
Reaktioner på injektionsställena
Tidsram: efter 6 veckors behandling
efter 6 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juli 1998

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juli 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEEDLEN/DCD/4/I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NovoFine® nål 6 mm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera