1차 고관절 재포장 수술에서 DePuy ASR™ 시스템의 장기 성능을 평가하기 위한 단일 센터 연구

포함 기준:

i) 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.

ii) 비구에 무시멘트 고정에 적합한 표준 MoM 고관절 재포장 관절 성형술에 대한 현재 적응증이 있는 피험자. 여기에는 의학적 치료에 반응하지 않는 통증, 기형 및 기능 상실이 포함됩니다.

iii) 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.

iv) 조사관의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

i) 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.

ii) 현저한 골다공증이 있고 골질이 불량한 것으로 입증된 피험자.

iii) 신장 기능이 손상된 피험자.

iv) 금속 감도가 입증된 피험자.

v) 후속 조치를 제한할 수 있는 감염성, 전염성이 높은 질병을 가진 피험자, 즉 활동성 결핵, 간염, 면역 저하 상태 등

vi) 임신한 여성.

vii) 알려진 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 피험자.

viii) 지난 6개월 동안 조사 제품으로 임상 연구에 참여한 피험자.

ix) 현재 또는 지난 12개월 이내에 이온화 방사선 노출과 관련된 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.

x) 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.

혈액 분석을 받는 피험자에 대한 추가 제외 기준

1. 현재 순수 티타늄, 티타늄 합금으로 알려지지 않은 외상 제품 및 관절 성형술을 포함한 다른 금속성 이물질이 있는 피험자.
2. 연구자의 의견에 따라 재수술을 포함하여 향후 2년 이내에 별도의 관절 교체 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자