Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Langzeitleistung des DePuy ASR™-Systems bei der primären Oberflächenersatzoperation an der Hüfte

Einschlusskriterien:

i) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.

ii) Probanden mit aktuellen Indikationen für Standard-MoM-Hüftoberflächenersatz, die für eine zementfreie Fixierung im Acetabulum geeignet sind. Dazu gehören Schmerzen, Deformitäten und Funktionsverlust, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.

iii) Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen und von denen eine Einwilligung eingeholt wurde.

iv) Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die nach Meinung des Ermittlers eine bestehende Erkrankung haben, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.

ii) Probanden mit nachgewiesener signifikanter Osteoporose und schlechter Knochenqualität.

iii) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

iv) Probanden mit nachgewiesener Metallempfindlichkeit.

v) Personen mit ansteckenden, hoch übertragbaren Krankheiten, die die Nachsorge einschränken können, d. h. Aktive Tuberkulose, Hepatitis, immungeschwächte Zustände usw.

vi) Frauen, die schwanger sind.

vii) Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.

viii) Probanden, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.

ix) Probanden, die derzeit oder in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung beinhaltet.

x) Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die sich einer Blutanalyse unterziehen

1. Probanden, die derzeit andere metallische Fremdkörper haben, einschließlich Traumaprodukte und Gelenkarthroplastiken, es sei denn, es handelt sich bekanntermaßen um reines Titan oder eine Titanlegierung.
2. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise innerhalb der nächsten zwei Jahre eine separate Gelenkersatzoperation benötigen, einschließlich Revisionsoperationen