Et enkelt center-studie for at vurdere den langsigtede ydeevne af DePuy ASR™-systemet i primær hofteoverfladebehandling

Inklusionskriterier:

i) Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.

ii) Forsøgspersoner med aktuelle indikationer for standard MoM hofte resurfacing arthroplasty egnet til cementfri fiksering i acetabulum. Disse omfatter smerter, deformitet og funktionstab, som ikke reagerer på medicinsk behandling.

iii) Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

iv) Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

i) Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.

ii) Personer med påvist signifikant osteoporose og dårlig knoglekvalitet.

iii) Personer med kompromitteret nyrefunktion.

iv) Emner med dokumenteret metalfølsomhed.

v) Forsøgspersoner med smitsomme, stærkt overførbare sygdomme, som kan begrænse opfølgningen, dvs. Aktiv tuberkulose, hepatitis, immunkompromitterede tilstande mv.

vi) Kvinder, der er gravide.

vii) Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.

viii) Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder.

ix) Forsøgspersoner, der på nuværende tidspunkt, eller har været inden for de sidste 12 måneder, deltager i et klinisk studie, som involverer eksponering for ioniserende stråling.

x) Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.

Yderligere udelukkelseskriterier for forsøgspersoner, der gennemgår blodanalyse

1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har andre metalliske fremmedlegemer, herunder traumeprodukter og ledarthroplastier, medmindre det vides at være rent titanium, titanlegering.
2. Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering muligvis vil have behov for en særskilt ledudskiftningsoperation inden for de næste to år, herunder revisionsoperationer