Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på ett enda centrum för att bedöma de långsiktiga prestanda hos DePuy ASR™-systemet vid primär höftöverskottskirurgi

23 juni 2017 uppdaterad av: DePuy International

Prospektiv singelcenter, okontrollerad, postmarknadsföringsövervakningsstudie för att övervaka den långsiktiga prestandan hos DePuy ASR™-höften hos personer med lämpliga indikationer för en primär resurfacing höftprotesplastik

Syftet med den här studien är att övervaka prestandan och fastställa metalljonfrisättningen av DePuy ASR™-systemet vid behandling av patienter med höftledssjukdom som kräver en höftoperation. Patienter som deltar i studien kommer att utvärderas med jämna mellanrum efter höftoperation med hjälp av patient-, kliniska och röntgenbedömningar. En undergrupp av patienter kommer också att få blodprover tagna med jämna mellanrum för att metalljonnivåerna ska kunna bestämmas och genomgå skanningar för att göra det möjligt att övervaka benmineraltätheten i benet som omger implantatet.

DePuy beslutade att avsluta denna studie under 4Q 2009. Studien avslutades med verkan från november 2010 för att möjliggöra slutförandet av de femåriga uppföljningsbedömningarna.

Observera att efter detta beslut återkallade DePuy frivilligt ASR-produkterna den 24 augusti 2010. Ytterligare information om detta frivilliga återkallande och uppföljning av patienter som berörs av återkallelsen finns på följande länkar http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON079157 och http://www. depuy.com/countries_list.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • St Augustine's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i) Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 65 år inklusive.

ii) Försökspersoner med aktuella indikationer för standard MoM höftresurfacing arthroplasty lämplig för cementfri fixering i acetabulum. Dessa inkluderar smärta, missbildning och funktionsförlust, som inte svarar på medicinsk behandling.

iii) Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna utredning och från vilka samtycke har erhållits.

iv) Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna utredning, samarbetar med utredningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.

Exklusions kriterier:

i) Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna studie.

ii) Försökspersoner med bevisad signifikant osteoporos och dålig benkvalitet.

iii) Patienter med nedsatt njurfunktion.

iv) Föremål med bevisad metallkänslighet.

v) Försökspersoner med smittsamma, mycket smittsamma sjukdomar, vilket kan begränsa uppföljningen d.v.s. Aktiv tuberkulos, hepatit, immunförsämrade tillstånd, etc.

vi) Kvinnor som är gravida.

vii) Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.

viii) Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 6 månaderna.

ix) Försökspersoner som för närvarande, eller har varit under de senaste 12 månaderna, deltagit i en klinisk studie som involverar exponering för joniserande strålning.

x) Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.

Ytterligare uteslutningskriterier för försökspersoner som genomgår blodanalys

  1. Försökspersoner som för närvarande har andra metalliska främmande kroppar inklusive traumaprodukter och ledproteser såvida de inte är kända för att vara rent titan, titanlegering.
  2. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning eventuellt kommer att behöva en separat ledprotesoperation inom de närmaste två åren, inklusive revisionsoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DePuy ASR höftsystem
Ett metall-på-metall ersättningssystem för lagerytor för användning vid resurfacing av höftprotes.
Enhet: DePuy ASR™ höftsystem
Ett metall-på-metall ersättningssystem för lagerytor för användning vid resurfacing av höftprotes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kaplan-Meier överlevnad vid två år
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
UCLA aktivitetsresultat
Tidsram: Årligen
Årligen
WOMAC-poäng
Tidsram: Årligen
Årligen
Aktivitetsbedömning.
Tidsram: Årligen
Årligen
Kaplan-Meier överlevnadsberäkning
Tidsram: Årligen
Årligen
Harris Hip Score
Tidsram: före utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år och 15 år efter operationen
före utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år och 15 år efter operationen
Radiografisk analys
Tidsram: före utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år och 15 år efter operationen
före utskrivning, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år och 15 år efter operationen
Metalljonanalys i helblod
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen
Benmineraldensitet (DEXA)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen
3 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT03/29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DePuy ASR™ höftsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera