Jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności systemu DePuy ASR™ w pierwotnej chirurgii powierzchni stawu biodrowego

Kryteria przyjęcia:

i) Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

ii) Pacjenci z aktualnymi wskazaniami do standardowej endoprotezoplastyki stawu biodrowego MoM odpowiedniej do mocowania bezcementowego w panewce. Należą do nich ból, deformacja i utrata funkcji, które nie reagują na leczenie.

iii) Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.

iv) Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.

Kryteria wyłączenia:

i) Osoby, które w opinii Badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.

ii) Pacjenci z udowodnioną istotną osteoporozą i słabą jakością kości.

iii) Podmioty z upośledzoną czynnością nerek.

iv) Osoby z udowodnioną wrażliwością na metale.

v) Osoby z zakaźnymi, wysoce zakaźnymi chorobami, które mogą ograniczać obserwację, tj. Aktywna gruźlica, zapalenie wątroby, stany obniżonej odporności itp.

vi) Kobiety w ciąży.

vii) Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.

viii) Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z produktem badanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

ix) Osoby, które obecnie biorą udział lub brały udział w badaniu klinicznym z narażeniem na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

x) Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące roszczeń z tytułu obrażeń.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych analizie krwi

1. Osoby, które obecnie mają inne metalowe ciała obce, w tym produkty urazowe i artroplastyki stawów, chyba że wiadomo, że jest to czysty tytan, stop tytanu.
2. Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie będą wymagały oddzielnej wspólnej operacji zastępczej w ciągu najbliższych dwóch lat, w tym operacji rewizyjnych