Yhden keskuksen tutkimus DePuy ASR™ -järjestelmän pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi primaarisessa lonkan pinnoitusleikkauksessa

Sisällyttämiskriteerit:

i) Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.

ii) Potilaat, joilla on tämänhetkiset indikaatiot tavalliseen MoM-lonkan pinnoitusnivelleikkaukseen, joka soveltuu sementtittömään fiksaatioon acetabulumiin. Näitä ovat kipu, epämuodostumat ja toiminnan menetys, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon.

iii) Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.

iv) Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.

Poissulkemiskriteerit:

i) Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.

ii) Kohteet, joilla on todistetusti merkittävä osteoporoosi ja huono luun laatu.

iii) Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.

iv) Kohteet, joiden metalliherkkyys on todistettu.

v) Potilaat, joilla on tarttuvia, erittäin tarttuvia sairauksia, jotka voivat rajoittaa seurantaa, esim. Aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti, immuunipuutostila jne.

vi) Raskaana olevat naiset.

vii) Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantahoidon tai hoidon tuloksiin.

viii) Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana.

ix) Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai ovat osallistuneet viimeisten 12 kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy altistuminen ionisoivalle säteilylle.

x) Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä mukana vahingonkorvauskanteessa.

Muut poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joille tehdään verianalyysi

1. Potilaat, joilla on tällä hetkellä muita metallisia vieraita esineitä, mukaan lukien traumatuotteet ja nivelleikkaukset, ellei niiden tiedetä olevan puhdasta titaania tai titaaniseosta.
2. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan mahdollisesti tarvitsevat erillisen nivelkorvausleikkauksen seuraavan kahden vuoden aikana, mukaan lukien tarkistusleikkaukset