Un estudio de un solo centro para evaluar el rendimiento a largo plazo del sistema DePuy ASR™ en la cirugía primaria de revestimiento de cadera

Criterios de inclusión:

i) Sujetos de sexo masculino o femenino, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive.

ii) Sujetos con indicaciones actuales para artroplastia de superficie de cadera MoM estándar adecuada para fijación no cementada en el acetábulo. Estos incluyen dolor, deformidad y pérdida de función, que no responden al tratamiento médico.

iii) Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento.

iv) Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.

Criterio de exclusión:

i) Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición preexistente que comprometa su participación y seguimiento en este estudio.

ii) Sujetos con osteoporosis significativa comprobada y mala calidad ósea.

iii) Sujetos con función renal comprometida.

iv) Sujetos con probada sensibilidad a los metales.

v) Sujetos con enfermedades infecciosas altamente transmisibles, que pueden limitar el seguimiento, p. Tuberculosis activa, hepatitis, inmunocompromisos, etc.

vi) Mujeres embarazadas.

vii) Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.

viii) Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 6 meses.

ix) Sujetos que participan actualmente, o han participado en los últimos 12 meses, en un estudio clínico que implique exposición a radiación ionizante.

x) Sujetos que actualmente se encuentren involucrados en algún litigio por lesiones.

Criterios de exclusión adicionales para sujetos sometidos a análisis de sangre

1. Sujetos que actualmente tienen otros cuerpos extraños metálicos, incluidos productos de trauma y artroplastias articulares, a menos que se sepa que son de titanio puro, aleación de titanio.
2. Sujetos que, en opinión del investigador, posiblemente requerirán una operación de reemplazo articular por separado dentro de los próximos dos años, incluidas las operaciones de revisión.