Единое центральное исследование для оценки долгосрочной эффективности системы DePuy ASR™ в первичной хирургии по шлифовке тазобедренного сустава

Критерии включения:

i) Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.

ii) Субъекты с текущими показаниями для стандартной эндопротезирования тазобедренного сустава MoM, подходящей для бесцементной фиксации в вертлужной впадине. К ним относятся боль, деформация и потеря функции, которые не поддаются медикаментозному лечению.

iii) Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие.

iv) Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.

Критерий исключения:

i) Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.

ii) Субъекты с доказанным значительным остеопорозом и плохим качеством костей.

iii) Субъекты с нарушением функции почек.

iv) Субъекты с доказанной чувствительностью к металлам.

v) Субъекты с инфекционными, высококонтагиозными заболеваниями, которые могут ограничить последующее наблюдение, т.е. Активный туберкулез, гепатит, иммунодефицитные состояния и др.

vi) беременные женщины.

vii) Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.

viii) Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 6 месяцев.

ix) Субъекты, которые в настоящее время или в течение последних 12 месяцев участвуют в клиническом исследовании, связанном с воздействием ионизирующего излучения.

x) Субъекты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных исках о травмах.

Дополнительные критерии исключения для субъектов, проходящих анализ крови

1. Субъекты, у которых в настоящее время есть другие металлические инородные тела, включая продукты травм и артропластики суставов, за исключением случаев, когда известно, что они состоят из чистого титана или титанового сплава.
2. Субъекты, которым, по мнению исследователя, возможно, потребуется отдельная операция по замене сустава в течение следующих двух лет, включая ревизионные операции.