Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenterstudie for å vurdere den langsiktige ytelsen til DePuy ASR™-systemet i primær hofteoverflatekirurgi

23. juni 2017 oppdatert av: DePuy International

Prospektiv enkeltsenter, ukontrollert, postmarkedsføringsovervåkingsstudie for å overvåke den langsiktige ytelsen til DePuy ASR™-hoften hos personer med passende indikasjoner for en primær resurfacing-hofteproteseplastikk

Hensikten med denne studien er å overvåke ytelsen og bestemme metallionefrigjøringen av DePuy ASR™-systemet i behandlingen av pasienter med hofteleddssykdom som krever kirurgi for ny overflatebehandling. Pasienter som deltar i studien vil bli evaluert med jevne mellomrom etter hofteoperasjon ved hjelp av pasient-, kliniske og røntgenundersøkelser. En undergruppe av pasienter vil også få tatt blodprøver med jevne mellomrom for å gjøre det mulig å bestemme metallionenivåene og gjennomgå skanninger for å tillate at benmineraltettheten til benet som omgir implantatet kan overvåkes.

DePuy bestemte seg for å avslutte denne studien i 4. kvartal 2009. Studien ble avsluttet med virkning fra november 2010 for å gjøre det mulig å fullføre 5 års oppfølgingsvurderinger.

Vær oppmerksom på at etter denne avgjørelsen tilbakekalte DePuy frivillig ASR-produktene 24. august 2010. Ytterligere informasjon om denne frivillige tilbakekallingen og oppfølgingen av pasienter som er berørt av tilbakekallingen finner du på følgende lenker http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON079157 og http://www. depuy.com/countries_list.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • St Augustine's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

i) Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive.

ii) Forsøkspersoner med aktuelle indikasjoner for standard MoM hofte-resurfacing artroplastikk egnet for sementfri fiksering i acetabulum. Disse inkluderer smerte, deformitet og tap av funksjon, som ikke reagerer på medisinsk behandling.

iii) Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.

iv) Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.

Ekskluderingskriterier:

i) Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien.

ii) Personer med påvist signifikant osteoporose og dårlig benkvalitet.

iii) Personer med nedsatt nyrefunksjon.

iv) Emner med bevist metallfølsomhet.

v) Personer med smittsomme, svært smittsomme sykdommer, som kan begrense oppfølgingen d.v.s. Aktiv tuberkulose, hepatitt, immunkompromitterte tilstander, etc.

vi) Kvinner som er gravide.

vii) Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.

viii) Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt de siste 6 månedene.

ix) Personer som for øyeblikket, eller har vært i de siste 12 månedene, deltar i en klinisk studie som involverer eksponering for ioniserende stråling.

x) Emner som for øyeblikket er involvert i skaderettstvister.

Ytterligere eksklusjonskriterier for forsøkspersoner som gjennomgår blodanalyse

  1. Personer som for tiden har andre metalliske fremmedlegemer, inkludert traumeprodukter og leddproteser, med mindre det er kjent at det er rent titan, titanlegering.
  2. Forsøkspersoner som etter utrederens vurdering eventuelt vil kreve en egen ledderstatningsoperasjon innen de neste to årene, inkludert revisjonsoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DePuy ASR Hoftesystem
Et metall-på-metall erstatningssystem for lageroverflate for bruk ved gjenoppbygging av hofteproteser.
Enhet: DePuy ASR™ hoftesystem
Et metall-på-metall erstatningssystem for lageroverflate for bruk ved gjenoppbygging av hofteproteser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier overlevelse på to år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: Årlig
Årlig
WOMAC-score
Tidsramme: Årlig
Årlig
Aktivitetsvurdering.
Tidsramme: Årlig
Årlig
Kaplan-Meier overlevelsesberegning
Tidsramme: Årlig
Årlig
Harris Hip Score
Tidsramme: før utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 15 år etter operasjonen
før utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 15 år etter operasjonen
Radiografisk analyse
Tidsramme: før utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 15 år etter operasjonen
før utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 15 år etter operasjonen
Metallionanalyse i fullblod
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
Benmineraltetthet (DEXA)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT03/29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DePuy ASR™ hoftesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere