Uno studio in un unico centro per valutare le prestazioni a lungo termine del sistema DePuy ASR™ nella chirurgia primaria di rivestimento dell'anca

Criterio di inclusione:

i) Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.

ii) Soggetti con attuali indicazioni per l'artroplastica di rivestimento dell'anca me/me standard adatta per la fissazione senza cemento nell'acetabolo. Questi includono dolore, deformità e perdita di funzionalità, che non rispondono al trattamento medico.

iii) Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e dai quali è stato ottenuto il consenso.

iv) Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i follow-up post-operatori richiesti.

Criteri di esclusione:

i) Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.

ii) Soggetti con comprovata significativa osteoporosi e scarsa qualità ossea.

iii) Soggetti con funzionalità renale compromessa.

iv) Soggetti con comprovata sensibilità ai metalli.

v) Soggetti con malattie infettive altamente trasmissibili, che possono limitare il follow-up, ad es. Tubercolosi attiva, epatite, condizioni immunocompromesse, ecc.

vi) Donne in gravidanza.

vii) Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.

viii) Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.

ix) Soggetti che stanno attualmente, o hanno partecipato negli ultimi 12 mesi, a uno studio clinico che comporta l'esposizione a radiazioni ionizzanti.

x) Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti sottoposti ad analisi del sangue

1. Soggetti che attualmente hanno altri corpi estranei metallici, inclusi prodotti per traumi e artroplastiche articolari, a meno che non siano noti per essere titanio puro, lega di titanio.
2. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero richiedere un'operazione separata di sostituzione dell'articolazione entro i prossimi due anni, comprese le operazioni di revisione