Studie jediného centra k posouzení dlouhodobého výkonu systému DePuy ASR™ v primární chirurgii resurfacingu kyčle

Kritéria pro zařazení:

i) Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 65 lety včetně.

ii) Subjekty se současnými indikacemi pro standardní MoM resurfacing artroplastiky kyčle vhodnou pro necementovanou fixaci v acetabulu. Patří mezi ně bolest, deformace a ztráta funkce, které nereagují na lékařské ošetření.

iii) Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.

iv) Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna požadovaná pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

i) Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.

ii) Subjekty s prokázanou významnou osteoporózou a špatnou kvalitou kostí.

iii) Subjekty se sníženou funkcí ledvin.

iv) Subjekty s prokázanou citlivostí na kovy.

v) Subjekty s infekčními, vysoce přenosnými chorobami, které mohou omezovat sledování, tzn. Aktivní tuberkulóza, hepatitida, stavy s oslabenou imunitou atd.

vi) Ženy, které jsou těhotné.

vii) Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.

viii) Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.

ix) Subjekty, které se v současné době nebo v posledních 12 měsících účastnily klinické studie, která zahrnuje expozici ionizujícímu záření.

x) Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do soudních sporů o újmu.

Další vylučovací kritéria pro subjekty podstupující analýzu krve

1. Subjekty, které mají v současnosti jiná kovová cizí tělesa včetně traumatických produktů a artroplastiky kloubů, pokud není známo, že se jedná o čistý titan, slitinu titanu.
2. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího budou případně vyžadovat samostatnou operaci kloubní náhrady během příštích dvou let, včetně revizních operací