자폐아동에서 메만틴의 약동학, 안전성, 효능 및 내약성에 관한 연구
자폐증 소아 환자에서 메만틴의 약동학, 안전성, 효능 및 내약성에 대한 공개 라벨(1부) 및 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(2부) 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 자폐증 진단을 받은 소아(6~18세) 환자를 대상으로 한 다기관 2부 연구입니다.
파트 1에 참여하는 환자는 단일 공개 라벨 용량의 메만틴을 받게 됩니다. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
파트 2는 자폐증의 모든 핵심 영역(사회적 상호작용, 의사소통, 제한된 관심사 및 반복적 행동)의 변화를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 12주 유효성 및 안전성 연구입니다.
6-12세 어린이를 대상으로 수행된 삼림 자폐증 실험에서 메만틴의 서방형 제형을 사용한 투여량은 체중 기반이었습니다. 이러한 중량 기반 선량 한도는 AUC(Area Under the Curve) 측면에서 노출이 NOAEL에서 관찰된 것보다 10배 더 낮은 노출을 나타내는 미리 정의된 한도인 2100 ng∙h/mL 미만이 되도록 선택되었습니다(관찰된 부작용 없음 효과 수준) 어린 쥐에서 15 mg/kg/일.
이러한 연구에서 체중 기반 용량 제한은 다음과 같습니다.
- 그룹 A: ≥ 60kg; 최대 15mg/일
- 그룹 B: 40-59kg; 최대 9mg/일
- 그룹 C: 20-39kg; 최대 6mg/일
- 그룹 D: < 20kg; 최대 3mg/일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Forest Investigative Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Forest Investigative Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Forest Investigative Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Forest Investigative Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Forest Investigative Site
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Florida
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Forest Investigative Site
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St Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Forest Investigative Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Forest Investigative Site
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Forest Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Forest Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Forest Investigative Site
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Forest Investigative Site
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Forest Investigative Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Forest Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Forest Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6~12세의 남성 또는 여성
- Autism Diagnostic Interview-Revised 및 Autism Diagnostic Observation Schedule(모듈 2 및 3)을 사용한 DSM-IV-TR에 따른 자폐 장애 진단.
- 환자의 상태에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 있고 환자와 함께 모든 병원 방문에 참석할 수 있는 지식이 풍부한 간병인
- MEM-PK-21 연구를 완료한 경우에만 12세 이상의 환자
제외 기준:
- 단순 열성 발작을 제외한 활동성 간질/발작 장애의 병력
- 본 연구 시작 후 30일 이내에 실험 약물을 사용하는 다른 모든 임상 조사에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
12주 동안 메만틴을 1일 1회 경구 투여한다.
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Memantine - 3mg 및 6mg 캡슐, 4가지 체중 그룹에서 3 - 18mg/일 용량 범위, 경구 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
12주 동안 위약을 1일 1회 경구 투여합니다.
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위약 캡슐, 1일 1회, 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메만틴의 흡수 정도(1부)
기간: 기준선은 144시간입니다. 투여 후 0(투여 전), 4, 8, 24, 30, 48, 96 및 144시간에 측정을 수행했습니다.
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밀리리터당 나노그램 x 시간 단위로 측정된 메만틴에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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기준선은 144시간입니다. 투여 후 0(투여 전), 4, 8, 24, 30, 48, 96 및 144시간에 측정을 수행했습니다.
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사회적 반응 척도의 총 원점수 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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사회적 반응성 척도(SRS)는 0(손상 없음)에서 195(심각한 사회적 손상)까지 범위가 65개 항목으로 구성된 정보원 평가 평가입니다. 각 항목은 5개의 하위 척도(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기 및 자폐적 매너리즘) 중 하나와 연관됩니다. 각 항목은 1(사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 그런 다음 점수는 0에서 3까지의 척도로 바뀌고 점수는 5개의 하위 척도 각각 내에서 합산됩니다. 점수가 높을수록 사회적 손상 정도가 심한 것을 나타냅니다. |
기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 자폐증 치료 척도 개선: 총점
기간: 12주 차에
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핵심 자폐증 치료 척도-개선(CATS-I)은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 14개 항목을 평가하고 총 점수 범위는 14(개선됨)에서 98(악화됨)까지입니다. 핵심 자폐증 치료 척도-개선(CATS-I)은 핵심 자폐증 치료 척도-심각도(CATS-S)의 치료 전 등급과 치료 시작 후 개선 등급(CATS-I) 사이의 비교를 활용하도록 설계되었습니다. CATS의 두 부분 모두 사회적 상호 작용(항목 1-9) 및 의사 소통(항목 10-14)에 대한 14개 항목 테스트를 포함합니다. 이러한 각 항목은 1(가장 양성을 나타냄)에서 7(가장 심각함을 나타냄)까지 등급이 매겨집니다. |
12주 차에
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핵심 자폐증 치료 척도 개선: 사회적 상호 작용
기간: 12주 차에
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핵심 자폐증 치료 척도-개선(CATS-I) 사회적 상호 작용 하위 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 9개 항목을 평가하고 총 점수 범위는 9(개선됨)에서 63(악화됨)까지입니다. . 핵심 자폐증 치료 척도-개선(CATS-I)은 핵심 자폐증 치료 척도-심각도(CATS-S)의 치료 전 등급과 치료 시작 후 개선 등급(CATS-I) 사이의 비교를 활용하도록 설계되었습니다. CATS의 두 부분 모두 사회적 상호 작용(항목 1-9) 및 의사 소통(항목 10-14)에 대한 14개 항목 테스트를 포함합니다. 이러한 각 항목은 1(가장 양성을 나타냄)에서 7(가장 심각함을 나타냄)까지 등급이 매겨집니다. |
12주 차에
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핵심 자폐증 치료 척도 개선: 의사소통
기간: 12주 차에
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핵심 자폐증 치료 척도-개선(CATS-I) 의사소통 하위 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)까지 5개 항목을 평가하고 총 점수 범위는 5(개선됨)에서 35(악화됨)까지입니다. 핵심 자폐증 치료 척도-개선(CATS-I)은 핵심 자폐증 치료 척도-심각도(CATS-S)의 치료 전 등급과 치료 시작 후 개선 등급(CATS-I) 사이의 비교를 활용하도록 설계되었습니다. CATS의 두 부분 모두 사회적 상호 작용(항목 1-9) 및 의사 소통(항목 10-14)에 대한 14개 항목 테스트를 포함합니다. 이러한 각 항목은 1(가장 양성을 나타냄)에서 7(가장 심각함을 나타냄)까지 등급이 매겨집니다. |
12주 차에
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아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 변화 - 말하기 하위 척도
기간: 기준선에서 12주차까지
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CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 언어 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번[두 번 이상] 또는 항상)으로 평가된 7개 항목으로 구성되어 있으며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함). 어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통에 영향을 미치는(항목 1-50) 어린이가 가질 수 있는 어려움(각각 7개 항목으로 구성된 10개의 서로 다른 하위 척도에 걸쳐)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. , 뿐만 아니라 어린이가 다른 사람과 의사소통할 때 보여줄 수 있는 강점(항목 51-70). |
기준선에서 12주차까지
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어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 변경 사항 - 구문 하위 척도
기간: 기준선에서 12주차까지
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CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 구문 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번 [두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개의 항목으로 구성되며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함). 어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통에 영향을 미치는(항목 1-50) 어린이가 가질 수 있는 어려움(각각 7개 항목으로 구성된 10개의 서로 다른 하위 척도에 걸쳐)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. , 뿐만 아니라 어린이가 다른 사람과 의사소통할 때 보여줄 수 있는 강점(항목 51-70). |
기준선에서 12주차까지
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어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 변화 - 의미론 하위척도
기간: 기준선에서 12주차까지
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CCC-2(Children's Communication Checklist-2) Semantics 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번 [두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개의 항목으로 구성되며 총 원점수 0(가장 약함)에서 21(가장 심함). 어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통에 영향을 미치는(항목 1-50) 어린이가 가질 수 있는 어려움(각각 7개 항목으로 구성된 10개의 서로 다른 하위 척도에 걸쳐)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. , 뿐만 아니라 어린이가 다른 사람과 의사소통할 때 보여줄 수 있는 강점(항목 51-70). |
기준선에서 12주차까지
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어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 변경 사항 - 일관성 하위 척도
기간: 기준선에서 12주차까지
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CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 일관성 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번 [두 번 이상] 또는 항상)으로 평가된 7개의 항목으로 구성되며 총 원 점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함). 어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통에 영향을 미치는(항목 1-50) 어린이가 가질 수 있는 어려움(각각 7개 항목으로 구성된 10개의 서로 다른 하위 척도에 걸쳐)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. , 뿐만 아니라 어린이가 다른 사람과 의사소통할 때 보여줄 수 있는 강점(항목 51-70). |
기준선에서 12주차까지
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어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 변경 사항 - 시작 하위 척도
기간: 기준선에서 12주차까지
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CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 시작 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번 [두 번 이상] 또는 항상)으로 평가된 7개의 항목으로 구성되며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함). 어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통에 영향을 미치는(항목 1-50) 어린이가 가질 수 있는 어려움(각각 7개 항목으로 구성된 10개의 서로 다른 하위 척도에 걸쳐)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. , 뿐만 아니라 어린이가 다른 사람과 의사소통할 때 보여줄 수 있는 강점(항목 51-70). |
기준선에서 12주차까지
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아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 변화 - 스크립트 언어 하위 척도
기간: 기준선에서 12주차까지
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CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 스크립팅된 언어 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번 [두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함)까지의 점수. 어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통에 영향을 미치는(항목 1-50) 어린이가 가질 수 있는 어려움(각각 7개 항목으로 구성된 10개의 서로 다른 하위 척도에 걸쳐)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. , 뿐만 아니라 어린이가 다른 사람과 의사소통할 때 보여줄 수 있는 강점(항목 51-70). |
기준선에서 12주차까지
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아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 변화 - 맥락 하위척도
기간: 기준선에서 12주차까지
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CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 컨텍스트 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번 [두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개의 항목으로 구성되어 있으며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함). 어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통에 영향을 미치는(항목 1-50) 어린이가 가질 수 있는 어려움(각각 7개 항목으로 구성된 10개의 서로 다른 하위 척도에 걸쳐)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. , 뿐만 아니라 어린이가 다른 사람과 의사소통할 때 보여줄 수 있는 강점(항목 51-70). |
기준선에서 12주차까지
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아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 변화 - 비언어적 의사소통 하위 척도
기간: 기준선에서 12주차까지
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아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2) 비언어적 의사소통 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번[두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개 항목으로 구성되어 있으며, 0(가장 약함)에서 21(가장 심함)까지의 점수. 어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통에 영향을 미치는(항목 1-50) 어린이가 가질 수 있는 어려움(각각 7개 항목으로 구성된 10개의 서로 다른 하위 척도에 걸쳐)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. , 뿐만 아니라 어린이가 다른 사람과 의사소통할 때 보여줄 수 있는 강점(항목 51-70). |
기준선에서 12주차까지
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아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 변화 - 사회적 관계 하위 척도
기간: 기준선에서 12주차까지
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CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 사회적 관계 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번 [두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개의 항목으로 구성되어 있으며, 0(가장 약함)에서 21(가장 심함)까지의 점수. 어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통에 영향을 미치는(항목 1-50) 어린이가 가질 수 있는 어려움(각각 7개 항목으로 구성된 10개의 서로 다른 하위 척도에 걸쳐)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. , 뿐만 아니라 어린이가 다른 사람과 의사소통할 때 보여줄 수 있는 강점(항목 51-70). |
기준선에서 12주차까지
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아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 변화 - 관심사 하위 척도
기간: 기준선에서 12주차까지
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CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 관심 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번[두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개의 항목으로 구성되며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함). 어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통에 영향을 미치는(항목 1-50) 어린이가 가질 수 있는 어려움(각각 7개 항목으로 구성된 10개의 서로 다른 하위 척도에 걸쳐)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. , 뿐만 아니라 어린이가 다른 사람과 의사소통할 때 보여줄 수 있는 강점(항목 51-70). |
기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ephraim Katz, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
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- MEM-MD-57A
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