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Estudo da farmacocinética, segurança, eficácia e tolerabilidade da memantina em crianças com autismo

26 de novembro de 2013 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo aberto (parte um) e randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (parte dois) da farmacocinética, segurança, eficácia e tolerabilidade da memantina em pacientes pediátricos com autismo

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da memantina de liberação prolongada, bem como sua extensão de absorção em pacientes pediátricos com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, em duas partes, em pacientes pediátricos (de 6 a 18 anos) diagnosticados com autismo.

Os pacientes participantes da Parte Um receberão uma única dose aberta de memantina. Amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas.

A Parte Dois é um estudo de eficácia e segurança randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, que avalia a mudança em todos os domínios centrais (interações sociais, comunicação e interesses restritos e comportamentos repetitivos) do autismo.

Nos ensaios de autismo de Forest conduzidos em crianças de 6 a 12 anos, a dosagem com uma formulação de liberação prolongada de memantina foi baseada no peso. Esses limites de dose com base no peso foram selecionados para garantir que a exposição em termos de área sob a curva (AUC) fosse menor que o limite predefinido de 2100 ng∙h/mL, que representava uma exposição 10 vezes menor do que a observada no NOAEL (nenhum efeito adverso observado nível de efeito) de 15 mg/kg/dia em ratos jovens.

Os limites de dose com base no peso nesses estudos foram os seguintes:

  • Grupo A: ≥ 60 kg; máximo de 15 mg/dia
  • Grupo B: 40-59 kg; máximo 9 mg/dia
  • Grupo C: 20-39 kg; máximo 6 mg/dia
  • Grupo D: < 20 kg; máximo de 3 mg/dia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Forest Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Forest Investigative Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Forest Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Forest Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Forest Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 6 a 12 anos
  • Diagnóstico de transtorno autista, de acordo com o DSM-IV-TR, usando o Autism Diagnostic Interview-Revised e o Autism Diagnostic Observation Schedule (módulos 2 e 3).
  • Um cuidador experiente, capaz de fornecer informações confiáveis ​​sobre a condição do paciente, capaz de comparecer a todas as consultas clínicas com o paciente
  • Pacientes com mais de 12 anos, somente se concluírem o Estudo MEM-PK-21

Critério de exclusão:

  • História médica de epilepsia ativa/distúrbio convulsivo, exceto convulsões febris simples
  • Participação em qualquer outra investigação clínica usando uma droga experimental dentro de 30 dias do início deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Administração oral de memantina uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Memantina - Liberação Estendida (ER)
Memantina - cápsulas de 3mg e 6mg, dose variando de 3 a 18 mg/dia em 4 grupos de peso, via oral.
Outros nomes:
  • Namenda ER
Comparador de Placebo: 2
Administração oral de placebo uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo, uma vez ao dia, administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da Absorção de Memantina (Parte Um)
Prazo: Linha de base para 144 horas. As medições foram feitas 0 (pré-dose), 4, 8, 24, 30, 48, 96 e 144 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) para memantina, medida em unidades de nanograma x horas por mililitro.
Linha de base para 144 horas. As medições foram feitas 0 (pré-dose), 4, 8, 24, 30, 48, 96 e 144 horas após a dose
Mudança na pontuação bruta total da escala de responsividade social
Prazo: Da linha de base até a semana 12

A Escala de Responsividade Social (SRS) é uma avaliação de 65 itens avaliada por informantes, variando de 0 (sem comprometimento) a 195 (comprometimento social grave).

Cada item está associado a 1 de 5 subescalas (consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e maneirismos autistas). Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos de 1 (não verdadeiro) a 4 (quase sempre verdadeiro). As pontuações são então transpostas para uma escala de 0 a 3 e as pontuações são somadas dentro de cada uma das 5 subescalas. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade do comprometimento social.
Da linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da Escala Central de Tratamento do Autismo: Pontuação Total
Prazo: Na semana 12

A Melhoria da Escala de Tratamento do Autismo Central (CATS-I) é baseada na classificação de 14 itens de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior) com uma pontuação total variando de 14 (melhorou) a 98 (piorou).

A Melhoria da Escala de Tratamento do Autismo Central (CATS-I) foi projetada para utilizar uma comparação entre as classificações pré-tratamento da Escala de Gravidade do Tratamento do Autismo Central (CATS-S) e as classificações de melhora após o início da terapia (CATS-I). Ambas as partes do CATS contêm 14 itens que testam interação social (itens 1-9) e comunicação (itens 10-14). Cada um desses itens é classificado de 1 (indicando o mais benigno) a 7 (indicando o mais grave).
Na semana 12
Melhoria da Escala Central de Tratamento do Autismo: Interação Social
Prazo: Na semana 12

A Subescala de Interação Social de Melhoria da Escala de Tratamento do Autismo Central (CATS-I) é baseada na classificação de 9 itens de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior) com uma pontuação total variando de 9 (melhorou) a 63 (piorou) .

A Melhoria da Escala de Tratamento do Autismo Central (CATS-I) foi projetada para utilizar uma comparação entre as classificações pré-tratamento da Escala de Gravidade do Tratamento do Autismo Central (CATS-S) e as classificações de melhora após o início da terapia (CATS-I). Ambas as partes do CATS contêm 14 itens que testam interação social (itens 1-9) e comunicação (itens 10-14). Cada um desses itens é classificado de 1 (indicando o mais benigno) a 7 (indicando o mais grave).
Na semana 12
Melhoria da Escala Central de Tratamento do Autismo: Comunicação
Prazo: Na semana 12

A Subescala de Comunicação da Escala de Tratamento do Autismo Principal (CATS-I) é baseada na classificação de 5 itens de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior) com uma pontuação total variando de 5 (melhorou) a 35 (piorou).

A Melhoria da Escala de Tratamento do Autismo Central (CATS-I) foi projetada para utilizar uma comparação entre as classificações pré-tratamento da Escala de Gravidade do Tratamento do Autismo Central (CATS-S) e as classificações de melhora após o início da terapia (CATS-I). Ambas as partes do CATS contêm 14 itens que testam interação social (itens 1-9) e comunicação (itens 10-14). Cada um desses itens é classificado de 1 (indicando o mais benigno) a 7 (indicando o mais grave).
Na semana 12
Lista de verificação de mudança na comunicação infantil-2 (CCC-2) - subescala de fala
Prazo: Da linha de base até a semana 12

A subescala de fala do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).

O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia as dificuldades que as crianças podem ter (em 10 subescalas diferentes, consistindo de 7 itens cada) que afetam a comunicação (itens 1-50) , bem como pontos fortes que as crianças podem demonstrar ao se comunicar com outras pessoas (itens 51-70).
Da linha de base até a semana 12
Mudança na Lista de Verificação-2 da Comunicação Infantil (CCC-2) - Subescala de Sintaxe
Prazo: Da linha de base até a semana 12

A subescala de sintaxe Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).

O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia as dificuldades que as crianças podem ter (em 10 subescalas diferentes, consistindo de 7 itens cada) que afetam a comunicação (itens 1-50) , bem como pontos fortes que as crianças podem demonstrar ao se comunicar com outras pessoas (itens 51-70).
Da linha de base até a semana 12
Mudança na Lista de Verificação-2 da Comunicação Infantil (CCC-2) - Subescala de Semântica
Prazo: Da linha de base até a semana 12

A subescala semântica do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).

O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia as dificuldades que as crianças podem ter (em 10 subescalas diferentes, consistindo de 7 itens cada) que afetam a comunicação (itens 1-50) , bem como pontos fortes que as crianças podem demonstrar ao se comunicar com outras pessoas (itens 51-70).
Da linha de base até a semana 12
Mudança na Lista de Verificação-2 da Comunicação Infantil (CCC-2) - Subescala de Coerência
Prazo: Da linha de base até a semana 12

A Subescala de Coerência do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).

O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia as dificuldades que as crianças podem ter (em 10 subescalas diferentes, consistindo de 7 itens cada) que afetam a comunicação (itens 1-50) , bem como pontos fortes que as crianças podem demonstrar ao se comunicar com outras pessoas (itens 51-70).
Da linha de base até a semana 12
Mudança na Lista de Verificação-2 da Comunicação Infantil (CCC-2) - Subescala de Iniciação
Prazo: Da linha de base até a semana 12

A subescala de iniciação do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).

O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia as dificuldades que as crianças podem ter (em 10 subescalas diferentes, consistindo de 7 itens cada) que afetam a comunicação (itens 1-50) , bem como pontos fortes que as crianças podem demonstrar ao se comunicar com outras pessoas (itens 51-70).
Da linha de base até a semana 12
Mudança na Lista de Verificação-2 da Comunicação Infantil (CCC-2) - Subescala de Linguagem Scriptada
Prazo: Da linha de base até a semana 12

A Subescala de Linguagem Scriptada do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com um total bruto pontuação de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).

O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia as dificuldades que as crianças podem ter (em 10 subescalas diferentes, consistindo de 7 itens cada) que afetam a comunicação (itens 1-50) , bem como pontos fortes que as crianças podem demonstrar ao se comunicar com outras pessoas (itens 51-70).
Da linha de base até a semana 12
Mudança na Lista de Verificação-2 da Comunicação Infantil (CCC-2) - Subescala de Contexto
Prazo: Da linha de base até a semana 12

A subescala de contexto do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).

O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia as dificuldades que as crianças podem ter (em 10 subescalas diferentes, consistindo de 7 itens cada) que afetam a comunicação (itens 1-50) , bem como pontos fortes que as crianças podem demonstrar ao se comunicar com outras pessoas (itens 51-70).
Da linha de base até a semana 12
Mudança na Lista de Verificação-2 da Comunicação Infantil (CCC-2) - Subescala de Comunicação Não-Verbal
Prazo: Da linha de base até a semana 12

A subescala de comunicação não-verbal do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com um total bruto pontuação de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).

O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia as dificuldades que as crianças podem ter (em 10 subescalas diferentes, consistindo de 7 itens cada) que afetam a comunicação (itens 1-50) , bem como pontos fortes que as crianças podem demonstrar ao se comunicar com outras pessoas (itens 51-70).
Da linha de base até a semana 12
Mudança na Lista de Verificação-2 da Comunicação Infantil (CCC-2) - Subescala de Relações Sociais
Prazo: Da linha de base até a semana 12

A Subescala de Relações Sociais do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com um total bruto pontuação de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).

O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia as dificuldades que as crianças podem ter (em 10 subescalas diferentes, consistindo de 7 itens cada) que afetam a comunicação (itens 1-50) , bem como pontos fortes que as crianças podem demonstrar ao se comunicar com outras pessoas (itens 51-70).
Da linha de base até a semana 12
Mudança na Lista de Verificação-2 da Comunicação Infantil (CCC-2) - Subescala de Interesses
Prazo: Da linha de base até a semana 12

A Subescala de Interesses Checklist-2 (CCC-2) da Children's Communication Checklist consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).

O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia as dificuldades que as crianças podem ter (em 10 subescalas diferentes, consistindo de 7 itens cada) que afetam a comunicação (itens 1-50) , bem como pontos fortes que as crianças podem demonstrar ao se comunicar com outras pessoas (itens 51-70).
Da linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ephraim Katz, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEM-MD-57A

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