Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af memantin hos børn med autisme

26. november 2013 opdateret af: Forest Laboratories

En åben-label (del 1) og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret (del 2) undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af memantin hos pædiatriske patienter med autisme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​memantin forlænget frigivelse, såvel som dets omfang af absorption hos pædiatriske patienter med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, todelt studie i pædiatriske (i alderen 6 til 18 år) patienter diagnosticeret med autisme.

Patienter, der deltager i del 1, vil modtage en enkelt åben dosis memantin. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet.

Anden del er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 12-ugers effektivitets- og sikkerhedsstudie, der evaluerer ændringer i alle kernedomæner (sociale interaktioner, kommunikation og begrænsede interesser og gentagen adfærd) af autisme.

I skovens autismeforsøg udført hos børn i alderen 6-12 år var dosering med en forlænget frigivelsesformulering af memantin vægtbaseret. Disse vægtbaserede dosisgrænser blev udvalgt for at sikre, at eksponering i form af areal under kurven (AUC) var mindre end den foruddefinerede grænse på 2100 ng∙h/mL, hvilket repræsenterede en 10 gange lavere eksponering end observeret ved NOAEL (ingen observeret negativ effektniveau) på 15 mg/kg/dag hos unge rotter.

De vægtbaserede dosisgrænser i disse undersøgelser var som følger:

  • Gruppe A: ≥ 60 kg; max 15 mg/dag
  • Gruppe B: 40-59 kg; max 9 mg/dag
  • Gruppe C: 20-39 kg; max 6 mg/dag
  • Gruppe D: < 20 kg; max 3 mg/dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Forest Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Forest Investigative Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Forest Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Forest Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Forest Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 6 til 12 år
  • Diagnose af autistisk lidelse i henhold til DSM-IV-TR ved brug af Autisme Diagnostisk Interview-Revideret og Autisme Diagnostisk Observationsplan (modul 2 & 3).
  • En kyndig plejer, der er i stand til at give pålidelig information om patientens tilstand, i stand til at deltage i alle klinikbesøg med patienten
  • Patienter over 12 år, kun hvis de gennemførte undersøgelsen MEM-PK-21

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med aktiv epilepsi/anfaldsforstyrrelse undtagen simple feberkramper
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter starten af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
En gang daglig oral administration af memantin i 12 uger.
Medicin: Memantine - Extended Release (ER)
Memantin - 3 mg og 6 mg kapsler, dosis varierende 3 - 18 mg/dag i 4 vægtgrupper, administreret oralt.
Andre navne:
  • Namenda ER
Placebo komparator: 2
En gang daglig oral administration af placebo i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, én gang dagligt, oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af absorption af memantin (del 1)
Tidsramme: Baseline til 144 timer. Målinger blev taget 0 (førdosis), 4, 8, 24, 30, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid (AUC) for memantin, målt i enheder af nanogram x timer pr. milliliter.
Baseline til 144 timer. Målinger blev taget 0 (førdosis), 4, 8, 24, 30, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Ændring i den samlede rå score på skalaen for social lydhørhed
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Social Responsiveness Scale (SRS) er en informantvurderet vurdering på 65 punkter, der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 195 (svær social funktionsnedsættelse).

Hvert element er forbundet med 1 ud af 5 underskalaer (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og autistiske manerer). Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 1 (ikke sandt) til 4 (næsten altid sandt). Scorerne transponeres derefter til en skala fra 0 til 3, og scores summeres inden for hver af de 5 underskalaer. En højere score indikerer større sværhedsgrad af social svækkelse.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Core Autisme Behandling Skala-forbedring: Samlet score
Tidsramme: I uge 12

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) er baseret på vurdering af 14 punkter fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) med en samlet score fra 14 (forbedret) til 98 (forværret).

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) er designet til at bruge en sammenligning mellem præbehandlingsvurderinger af Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) og vurderinger af forbedring efter start af terapi (CATS-I). Begge dele af CATS indeholder 14 punkter, der tester for social interaktion (punkt 1-9) og kommunikation (punkt 10-14). Hver af disse punkter er vurderet fra 1 (angiver mest godartet) til 7 (indikerer mest alvorlig).
I uge 12
Core Autism Treatment Scale-Improvement: Social Interaction
Tidsramme: I uge 12

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) Social Interaction Subscale er baseret på vurdering af 9 punkter fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) med en samlet score fra 9 (forbedret) til 63 (forværret) .

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) er designet til at bruge en sammenligning mellem præbehandlingsvurderinger af Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) og vurderinger af forbedring efter start af terapi (CATS-I). Begge dele af CATS indeholder 14 punkter, der tester for social interaktion (punkt 1-9) og kommunikation (punkt 10-14). Hver af disse punkter er vurderet fra 1 (angiver mest godartet) til 7 (indikerer mest alvorlig).
I uge 12
Core Autism Treatment Scale-Forbedring: Kommunikation
Tidsramme: I uge 12

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) Communication Subscale er baseret på vurdering af 5 punkter fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) med en samlet score fra 5 (forbedret) til 35 (forværret).

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) er designet til at bruge en sammenligning mellem præbehandlingsvurderinger af Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) og vurderinger af forbedring efter start af terapi (CATS-I). Begge dele af CATS indeholder 14 punkter, der tester for social interaktion (punkt 1-9) og kommunikation (punkt 10-14). Hver af disse punkter er vurderet fra 1 (angiver mest godartet) til 7 (indikerer mest alvorlig).
I uge 12
Change in Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) - Speech Subscale
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Speech Subscale består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end en gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid) med en samlet råscore fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der evaluerer vanskeligheder, børn kan have (på tværs af 10 forskellige underskalaer, bestående af hver 7 elementer), der påvirker kommunikationen (punkt 1-50) , samt styrker, som børn kan udvise, når de kommunikerer med andre (pkt. 51-70).
Fra baseline til uge 12
Ændring i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - Syntaks Subscale
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Syntax Subscale består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en samlet råscore fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der evaluerer vanskeligheder, børn kan have (på tværs af 10 forskellige underskalaer, bestående af hver 7 elementer), der påvirker kommunikationen (punkt 1-50) , samt styrker, som børn kan udvise, når de kommunikerer med andre (pkt. 51-70).
Fra baseline til uge 12
Change in Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) - Semantics Subscale
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Semantics Subscale består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end en gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en samlet rå score fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der evaluerer vanskeligheder, børn kan have (på tværs af 10 forskellige underskalaer, bestående af hver 7 elementer), der påvirker kommunikationen (punkt 1-50) , samt styrker, som børn kan udvise, når de kommunikerer med andre (pkt. 51-70).
Fra baseline til uge 12
Ændring i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - Sammenhængsunderskala
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) Coherence Subscale består af 7 punkter vurderet fra 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid) med en samlet råscore fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der evaluerer vanskeligheder, børn kan have (på tværs af 10 forskellige underskalaer, bestående af hver 7 elementer), der påvirker kommunikationen (punkt 1-50) , samt styrker, som børn kan udvise, når de kommunikerer med andre (pkt. 51-70).
Fra baseline til uge 12
Ændring i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - Initiation Subscale
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Børnekommunikationstjeklisten-2 (CCC-2) Initieringsunderskalaen består af 7 punkter vurderet fra 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid) med en samlet råscore fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der evaluerer vanskeligheder, børn kan have (på tværs af 10 forskellige underskalaer, bestående af hver 7 elementer), der påvirker kommunikationen (punkt 1-50) , samt styrker, som børn kan udvise, når de kommunikerer med andre (pkt. 51-70).
Fra baseline til uge 12
Change in Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) - Scripted Language Subscale
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Scripted Language Subscale består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en samlet råværdi score fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der evaluerer vanskeligheder, børn kan have (på tværs af 10 forskellige underskalaer, bestående af hver 7 elementer), der påvirker kommunikationen (punkt 1-50) , samt styrker, som børn kan udvise, når de kommunikerer med andre (pkt. 51-70).
Fra baseline til uge 12
Change in Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) - Context Subscale
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Børnekommunikationstjeklisten-2 (CCC-2) kontekstunderskalaen består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end en gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid) med en samlet råscore fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der evaluerer vanskeligheder, børn kan have (på tværs af 10 forskellige underskalaer, bestående af hver 7 elementer), der påvirker kommunikationen (punkt 1-50) , samt styrker, som børn kan udvise, når de kommunikerer med andre (pkt. 51-70).
Fra baseline til uge 12
Change in Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) - Nonverbal Communication Subscale
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) Nonverbal Communication Subscale består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en total råværdi score fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der evaluerer vanskeligheder, børn kan have (på tværs af 10 forskellige underskalaer, bestående af hver 7 elementer), der påvirker kommunikationen (punkt 1-50) , samt styrker, som børn kan udvise, når de kommunikerer med andre (pkt. 51-70).
Fra baseline til uge 12
Change in Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) - Social Relations Subscale
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) Social Relations Subscale består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end en gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en samlet rå score fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der evaluerer vanskeligheder, børn kan have (på tværs af 10 forskellige underskalaer, bestående af hver 7 elementer), der påvirker kommunikationen (punkt 1-50) , samt styrker, som børn kan udvise, når de kommunikerer med andre (pkt. 51-70).
Fra baseline til uge 12
Ændring i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - Interesseunderskala
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) Interesseunderskalaen består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end en gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en samlet råscore fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).

Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der evaluerer vanskeligheder, børn kan have (på tværs af 10 forskellige underskalaer, bestående af hver 7 elementer), der påvirker kommunikationen (punkt 1-50) , samt styrker, som børn kan udvise, når de kommunikerer med andre (pkt. 51-70).
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Ephraim Katz, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2009

Først opslået (Skøn)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEM-MD-57A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantine - Extended Release (ER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner