Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji memantyny u dzieci z autyzmem

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Otwarte (część pierwsza) i randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (część druga) dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji memantyny u dzieci i młodzieży z autyzmem

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności memantyny o przedłużonym uwalnianiu, a także stopnia jej wchłaniania u pacjentów pediatrycznych z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie z udziałem pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 18 lat) ze zdiagnozowanym autyzmem.

Pacjenci uczestniczący w części pierwszej otrzymają pojedynczą dawkę memantyny w badaniu otwartym. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej.

Część druga to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające zmiany we wszystkich podstawowych domenach autyzmu (interakcje społeczne, komunikacja, ograniczone zainteresowania i powtarzające się zachowania).

W badaniach nad autyzmem w Forest przeprowadzonych u dzieci w wieku 6-12 lat dawkowanie memantyny o przedłużonym uwalnianiu było zależne od masy ciała. Te dawki graniczne oparte na masie ciała wybrano tak, aby zapewnić, że ekspozycja wyrażona w polu pod krzywą (AUC) była mniejsza niż wstępnie określona granica 2100 ng∙h/ml, co stanowiło 10-krotnie niższą ekspozycję niż obserwowana przy NOAEL (nie zaobserwowano działań niepożądanych poziom efektu) wynoszący 15 mg/kg/dzień u młodych szczurów.

Dawki graniczne w zależności od masy ciała w tych badaniach były następujące:

  • Grupa A: ≥ 60 kg; maksymalnie 15 mg/dzień
  • Grupa B: 40-59kg; maksymalnie 9 mg/dzień
  • Grupa C: 20-39 kg; maksymalnie 6 mg/dzień
  • Grupa D: < 20 kg; maksymalnie 3 mg/dzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Forest Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Forest Investigative Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Forest Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Forest Investigative Site
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Forest Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 12 lat
  • Diagnoza zaburzeń autystycznych, zgodnie z DSM-IV-TR przy użyciu Autism Diagnostic Interview-Revised i Autism Diagnostic Observation Schedule (moduły 2 i 3).
  • Kompetentny opiekun, który potrafi udzielić rzetelnej informacji o stanie pacjenta, jest w stanie uczestniczyć z pacjentem we wszystkich wizytach w poradni
  • Pacjenci w wieku powyżej 12 lat, tylko jeśli ukończyli badanie MEM-PK-21

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna czynnej padaczki/zaburzenia napadowego z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Raz dziennie doustne podawanie memantyny przez 12 tygodni.
Lek: Memantyna — wersja o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Memantyna - kapsułki 3mg i 6mg, dawki od 3 do 18 mg/dobę w 4 grupach wagowych, podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Nazwisko ER
Komparator placebo: 2
Raz dziennie doustne podawanie placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, raz dziennie, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wchłaniania memantyny (część pierwsza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 144 godzin. Pomiary wykonano 0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 30, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla memantyny, mierzone w jednostkach nanogramów x godziny na mililitr.
Linia bazowa do 144 godzin. Pomiary wykonano 0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 30, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
Zmiana całkowitego surowego wyniku skali responsywności społecznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Skala Responsywności Społecznej (SRS) to 65-punktowa ocena oceniana przez informatorów, w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 195 (poważne upośledzenie społeczne).

Każda pozycja jest powiązana z 1 z 5 podskal (świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna i maniery autystyczne). Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 1 (nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda). Wyniki są następnie transponowane do skali od 0 do 3, a wyniki są sumowane w ramach każdej z 5 podskal. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie upośledzenia społecznego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skala leczenia autyzmu – poprawa: łączny wynik
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) opiera się na ocenie 14 pozycji od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej) z łącznym wynikiem od 14 (poprawa) do 98 (pogorszenie).

Podstawowa Skala Poprawy Leczenia Autyzmu (CATS-I) ma na celu wykorzystanie porównania między ocenami Podstawowej Skali Nasilenia Leczenia autyzmu (CATS-S) przed leczeniem a ocenami poprawy po rozpoczęciu terapii (CATS-I). Obie części CATS zawierają 14 pozycji testujących interakcje społeczne (pozycje 1-9) i komunikację (pozycje 10-14). Każdy z tych elementów jest oceniany od 1 (wskazujący najbardziej łagodny) do 7 (wskazujący najpoważniejszy).
W 12. tygodniu
Poprawa skali leczenia autyzmu podstawowego: interakcja społeczna
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Podskala interakcji społecznych Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) opiera się na ocenie 9 pozycji od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza) z całkowitym wynikiem w zakresie od 9 (poprawa) do 63 (pogorszenie) .

Podstawowa Skala Poprawy Leczenia Autyzmu (CATS-I) ma na celu wykorzystanie porównania między ocenami Podstawowej Skali Nasilenia Leczenia autyzmu (CATS-S) przed leczeniem a ocenami poprawy po rozpoczęciu terapii (CATS-I). Obie części CATS zawierają 14 pozycji testujących interakcje społeczne (pozycje 1-9) i komunikację (pozycje 10-14). Każdy z tych elementów jest oceniany od 1 (wskazujący najbardziej łagodny) do 7 (wskazujący najpoważniejszy).
W 12. tygodniu
Poprawa skali leczenia autyzmu podstawowego: komunikacja
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Podskala Komunikacyjna Podstawowej Skali Leczenia Autyzmu (CATS-I) opiera się na ocenie 5 pozycji od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza) z całkowitym wynikiem w zakresie od 5 (poprawa) do 35 (pogorszenie).

Podstawowa Skala Poprawy Leczenia Autyzmu (CATS-I) ma na celu wykorzystanie porównania między ocenami Podstawowej Skali Nasilenia Leczenia autyzmu (CATS-S) przed leczeniem a ocenami poprawy po rozpoczęciu terapii (CATS-I). Obie części CATS zawierają 14 pozycji testujących interakcje społeczne (pozycje 1-9) i komunikację (pozycje 10-14). Każdy z tych elementów jest oceniany od 1 (wskazujący najbardziej łagodny) do 7 (wskazujący najpoważniejszy).
W 12. tygodniu
Zmiana w liście kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) - podskala mowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Podskala Mowy Dziecięcej Kontrolnej Komunikacji-2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).

Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności, jakie mogą mieć dzieci (w 10 różnych podskalach, każda składająca się z 7 pozycji), które wpływają na komunikację (pozycje 1-50) , a także mocnych stron, które dzieci mogą wykazywać w komunikowaniu się z innymi (pozycje 51-70).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w liście kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) - podskala składni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Podskala Składni Dziecięcej Listy Kontrolnej Komunikacji 2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).

Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności, jakie mogą mieć dzieci (w 10 różnych podskalach, każda składająca się z 7 pozycji), które wpływają na komunikację (pozycje 1-50) , a także mocnych stron, które dzieci mogą wykazywać w komunikowaniu się z innymi (pozycje 51-70).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w liście kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) - podskala semantyki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Podskala semantyki dziecięcej listy kontrolnej 2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).

Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności, jakie mogą mieć dzieci (w 10 różnych podskalach, każda składająca się z 7 pozycji), które wpływają na komunikację (pozycje 1-50) , a także mocnych stron, które dzieci mogą wykazywać w komunikowaniu się z innymi (pozycje 51-70).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w Komunikacyjnej liście kontrolnej dzieci-2 (CCC-2) - Podskala Koherencji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Podskala Spójności Dziecięcej Kontrolnej Komunikacji-2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).

Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności, jakie mogą mieć dzieci (w 10 różnych podskalach, każda składająca się z 7 pozycji), które wpływają na komunikację (pozycje 1-50) , a także mocnych stron, które dzieci mogą wykazywać w komunikowaniu się z innymi (pozycje 51-70).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w Komunikacyjnej liście kontrolnej dzieci-2 (CCC-2) – Podskala inicjacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Podskala Inicjacji Dziecięcej Kontrolnej Komunikacji-2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).

Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności, jakie mogą mieć dzieci (w 10 różnych podskalach, każda składająca się z 7 pozycji), które wpływają na komunikację (pozycje 1-50) , a także mocnych stron, które dzieci mogą wykazywać w komunikowaniu się z innymi (pozycje 51-70).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w liście kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) - podskala języka skryptowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Podskala Kontrolna Komunikacji Dziecięcej-2 (CCC-2) Języka Skryptowego składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).

Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności, jakie mogą mieć dzieci (w 10 różnych podskalach, każda składająca się z 7 pozycji), które wpływają na komunikację (pozycje 1-50) , a także mocnych stron, które dzieci mogą wykazywać w komunikowaniu się z innymi (pozycje 51-70).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w liście kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) – podskala kontekstu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Podskala kontekstu dziecięcej listy kontrolnej 2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).

Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności, jakie mogą mieć dzieci (w 10 różnych podskalach, każda składająca się z 7 pozycji), które wpływają na komunikację (pozycje 1-50) , a także mocnych stron, które dzieci mogą wykazywać w komunikowaniu się z innymi (pozycje 51-70).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w liście kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) - Podskala komunikacji niewerbalnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Podskala Komunikacji Niewerbalnej Dziecięcej-2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).

Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności, jakie mogą mieć dzieci (w 10 różnych podskalach, każda składająca się z 7 pozycji), które wpływają na komunikację (pozycje 1-50) , a także mocnych stron, które dzieci mogą wykazywać w komunikowaniu się z innymi (pozycje 51-70).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w Komunikacyjnej liście kontrolnej dzieci-2 (CCC-2) – Podskala Relacje Społeczne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Podskala Kontaktów Społecznych Dziecięca Lista kontrolna 2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).

Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności, jakie mogą mieć dzieci (w 10 różnych podskalach, każda składająca się z 7 pozycji), które wpływają na komunikację (pozycje 1-50) , a także mocnych stron, które dzieci mogą wykazywać w komunikowaniu się z innymi (pozycje 51-70).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w Komunikacyjnej liście kontrolnej dzieci-2 (CCC-2) – Podskala Zainteresowań
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12

Podskala Zainteresowań Dziecięcej Listy Kontrolnej 2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z łącznym wynikiem surowym od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).

Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności, jakie mogą mieć dzieci (w 10 różnych podskalach, każda składająca się z 7 pozycji), które wpływają na komunikację (pozycje 1-50) , a także mocnych stron, które dzieci mogą wykazywać w komunikowaniu się z innymi (pozycje 51-70).
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ephraim Katz, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEM-MD-57A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Memantyna — wersja o przedłużonym uwalnianiu (ER)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj