Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin farmakokinetikájának, biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata autista gyermekeknél

2013. november 26. frissítette: Forest Laboratories

Egy nyílt (első rész) és egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos (második rész) vizsgálat a memantin farmakokinetikájáról, biztonságosságáról, hatékonyságáról és tolerálhatóságáról autista gyermekbetegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a memantin elnyújtott felszabadulása biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a felszívódás mértékének vizsgálata autista gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kétrészes vizsgálat autizmussal diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​(6 és 18 év közötti) betegek körében.

Az első részben részt vevő betegek egyszeri nyílt adag memantint kapnak. Vérmintákat vesznek a farmakokinetikai elemzéshez.

A második rész egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hetes hatékonysági és biztonságossági vizsgálat, amely az autizmus összes alapvető területén (társas interakciók, kommunikáció, korlátozott érdeklődési körök és ismétlődő viselkedések) bekövetkezett változásokat értékeli.

A Forest autizmussal kapcsolatos vizsgálatokban, amelyeket 6-12 éves gyermekeken végeztek, a memantin elnyújtott felszabadulású készítményének adagolása testtömeg-alapú volt. Ezeket a súlyalapú dózishatárokat úgy választották ki, hogy biztosítsák, hogy a görbe alatti terület (AUC) expozíciója kisebb legyen, mint az előre meghatározott 2100 ng∙h/ml határérték, amely 10-szer alacsonyabb expozíciót jelent, mint a NOAEL-nél megfigyelt (nincs megfigyelhető káros hatás). hatásszint) 15 mg/ttkg/nap fiatal patkányokban.

Ezekben a vizsgálatokban a súlyalapú dózishatárok a következők voltak:

  • A csoport: ≥ 60 kg; max 15 mg/nap
  • B csoport: 40-59 kg; max 9 mg/nap
  • C csoport: 20-39 kg; max 6 mg/nap
  • D csoport: < 20 kg; max 3 mg/nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Forest Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Forest Investigative Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Forest Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Forest Investigative Site
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Forest Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Forest Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves hímek vagy nőstények
  • Az autista rendellenesség diagnosztizálása a DSM-IV-TR szerint, az Autizmus Diagnosztikai Interjú-Revised és Az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési ütemterv (2. és 3. modul) használatával.
  • Hozzáértő gondozó, aki megbízható tájékoztatást tud adni a beteg állapotáról, képes minden klinikai látogatáson részt venni a beteggel
  • 12 év feletti betegek, csak akkor, ha elvégezték a MEM-PK-21 vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • Aktív epilepszia/görcsrohamok kórtörténete, kivéve az egyszerű lázas rohamokat
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, kísérleti gyógyszer alkalmazásával a vizsgálat megkezdésétől számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A memantin szájon át történő alkalmazása naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Memantine – Extended Release (ER)
Memantin - 3 mg és 6 mg kapszula, 3-18 mg/nap dózis 4 súlycsoportban, orálisan beadva.
Más nevek:
  • Namenda ER
Placebo Comparator: 2
Napi egyszeri orális placebo 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo kapszula, naponta egyszer, szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A memantin felszívódásának mértéke (1. rész)
Időkeret: Alapérték 144 órára. A méréseket 0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 30, 48, 96 és 144 órával az adagolás után végezték.
A memantin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC), nanogramm x óra per milliliter egységben mérve.
Alapérték 144 órára. A méréseket 0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 30, 48, 96 és 144 órával az adagolás után végezték.
Változás a társadalmi reagálóképesség skála teljes nyers pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A Social Responsiveness Scale (SRS) egy 65 tételből álló adatközlő értékelés, amely 0-tól (nincs károsodás) 195-ig (súlyos szociális károsodás) terjed.

Minden elem az 5 alskála közül 1-hez kapcsolódik (társadalmi tudatosság, társas megismerés, társas kommunikáció, szociális motiváció és autista modorosság). Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek 1-től (nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz). A pontszámokat ezután egy 0-tól 3-ig terjedő skálára transzponáljuk, és a pontszámokat az 5 alskálán belül összegzik. A magasabb pontszám a szociális károsodás súlyosságát jelzi.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvető autizmus kezelési skála javítása: összpontszám
Időkeret: A 12. héten

A Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) 14 tétel értékelésén alapul 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb), az összpontszám pedig 14-től (javult) 98-ig (rosszabbodott).

A Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) célja a Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) és a terápia megkezdése utáni javulás értékelése (CATS-I) összehasonlítása. A CATS mindkét része 14 elemet tartalmaz a szociális interakció (1-9. tétel) és a kommunikáció (10-14. tétel) tesztelésére. Ezen elemek mindegyike 1-től (a legjóindulatúbb) 7-ig (a legsúlyosabb állapotot jelzi).
A 12. héten
Alapvető autizmus kezelési skála javítása: társadalmi interakció
Időkeret: A 12. héten

A Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) Társadalmi Interakció Alskála 9 tétel értékelésén alapul 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb), az összpontszám 9-től (javult) 63-ig (rosszabb) terjed. .

A Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) célja a Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) és a terápia megkezdése utáni javulás értékelése (CATS-I) összehasonlítása. A CATS mindkét része 14 elemet tartalmaz a szociális interakció (1-9. tétel) és a kommunikáció (10-14. tétel) tesztelésére. Ezen elemek mindegyike 1-től (a legjóindulatúbb) 7-ig (a legsúlyosabb állapotot jelzi).
A 12. héten
Az autizmus alapvető kezelésének skála-javítása: kommunikáció
Időkeret: A 12. héten

A Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) kommunikációs alskála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) 5 tétel értékelésén alapul, az összpontszám pedig 5-től (javult) 35-ig (rosszabb) terjed.

A Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) célja a Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) és a terápia megkezdése utáni javulás értékelése (CATS-I) összehasonlítása. A CATS mindkét része 14 elemet tartalmaz a szociális interakció (1-9. tétel) és a kommunikáció (10-14. tétel) tesztelésére. Ezen elemek mindegyike 1-től (a legjóindulatúbb) 7-ig (a legsúlyosabb állapotot jelzi).
A 12. héten
Változás a gyermekek kommunikációjában Ellenőrzőlista-2 (CCC-2) - Beszéd Alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista-2 (CCC-2) beszéd alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely értékeli a gyerekek kommunikációját befolyásoló nehézségeit (10 különböző alskálán, amelyek mindegyike 7 tételből áll), amelyek befolyásolják a kommunikációt (1-50. pont) , valamint azok az erősségek, amelyeket a gyerekek megmutathatnak a másokkal való kommunikáció során (51-70. tétel).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a gyermekek kommunikációjában - 2. ellenőrzőlista (CCC-2) - Szintaxis alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) szintaxis alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely értékeli a gyerekek kommunikációját befolyásoló nehézségeit (10 különböző alskálán, amelyek mindegyike 7 tételből áll), amelyek befolyásolják a kommunikációt (1-50. pont) , valamint azok az erősségek, amelyeket a gyerekek megmutathatnak a másokkal való kommunikáció során (51-70. tétel).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a gyermekek kommunikációjában - 2. ellenőrzőlista (CCC-2) - Szemantikai alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) szemantikai alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely értékeli a gyerekek kommunikációját befolyásoló nehézségeit (10 különböző alskálán, amelyek mindegyike 7 tételből áll), amelyek befolyásolják a kommunikációt (1-50. pont) , valamint azok az erősségek, amelyeket a gyerekek megmutathatnak a másokkal való kommunikáció során (51-70. tétel).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a gyermekek kommunikációjában Ellenőrzőlista-2 (CCC-2) - Koherencia alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) koherencia alskálája 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely értékeli a gyerekek kommunikációját befolyásoló nehézségeit (10 különböző alskálán, amelyek mindegyike 7 tételből áll), amelyek befolyásolják a kommunikációt (1-50. pont) , valamint azok az erősségek, amelyeket a gyerekek megmutathatnak a másokkal való kommunikáció során (51-70. tétel).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a gyermekek kommunikációjában - 2. ellenőrzőlista (CCC-2) - Beavatás alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista-2 (CCC-2) Kezdeményezési Alskála 7 tételből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely értékeli a gyerekek kommunikációját befolyásoló nehézségeit (10 különböző alskálán, amelyek mindegyike 7 tételből áll), amelyek befolyásolják a kommunikációt (1-50. pont) , valamint azok az erősségek, amelyeket a gyerekek megmutathatnak a másokkal való kommunikáció során (51-70. tétel).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a gyermekek kommunikációjában – 2. ellenőrzőlista (CCC-2) – Scripted Language Subscale
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Scripted Language Alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), összesen nyers értékkel. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely értékeli a gyerekek kommunikációját befolyásoló nehézségeit (10 különböző alskálán, amelyek mindegyike 7 tételből áll), amelyek befolyásolják a kommunikációt (1-50. pont) , valamint azok az erősségek, amelyeket a gyerekek megmutathatnak a másokkal való kommunikáció során (51-70. tétel).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a gyermekek kommunikációjában – 2. ellenőrzőlista (CCC-2) – Kontextus Alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) kontextus alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely értékeli a gyerekek kommunikációját befolyásoló nehézségeit (10 különböző alskálán, amelyek mindegyike 7 tételből áll), amelyek befolyásolják a kommunikációt (1-50. pont) , valamint azok az erősségek, amelyeket a gyerekek megmutathatnak a másokkal való kommunikáció során (51-70. tétel).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a gyermekek kommunikációjában ellenőrzőlista-2 (CCC-2) - Nonverbális kommunikációs alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista-2 (CCC-2) nonverbális kommunikációs alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), összesen nyers értékkel. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely értékeli a gyerekek kommunikációját befolyásoló nehézségeit (10 különböző alskálán, amelyek mindegyike 7 tételből áll), amelyek befolyásolják a kommunikációt (1-50. pont) , valamint azok az erősségek, amelyeket a gyerekek megmutathatnak a másokkal való kommunikáció során (51-70. tétel).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a gyermekek kommunikációjában Ellenőrzőlista-2 (CCC-2) - Társadalmi kapcsolatok alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), összesen nyers értékkel. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely értékeli a gyerekek kommunikációját befolyásoló nehézségeit (10 különböző alskálán, amelyek mindegyike 7 tételből áll), amelyek befolyásolják a kommunikációt (1-50. pont) , valamint azok az erősségek, amelyeket a gyerekek megmutathatnak a másokkal való kommunikáció során (51-70. tétel).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a gyermekek kommunikációjában ellenőrzőlista-2 (CCC-2) - Érdeklődési alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Érdeklődési Alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).

A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely értékeli a gyerekek kommunikációját befolyásoló nehézségeit (10 különböző alskálán, amelyek mindegyike 7 tételből áll), amelyek befolyásolják a kommunikációt (1-50. pont) , valamint azok az erősségek, amelyeket a gyerekek megmutathatnak a másokkal való kommunikáció során (51-70. tétel).
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Együttműködők

Merz Pharmaceuticals GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ephraim Katz, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEM-MD-57A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantine – Extended Release (ER)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel