Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Memantin bei Kindern mit Autismus
Eine offene (Teil 1) und eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (Teil 2) Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Memantin bei pädiatrischen Patienten mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, zweiteilige Studie an pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 18 Jahren), bei denen Autismus diagnostiziert wurde.
Patienten, die an Teil Eins teilnehmen, erhalten eine unverblindete Einzeldosis Memantin. Es werden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Teil zwei ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie, die Veränderungen in allen Kernbereichen (soziale Interaktionen, Kommunikation und eingeschränkte Interessen und sich wiederholende Verhaltensweisen) von Autismus bewertet.
In den Forest-Autismus-Studien, die an Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt wurden, war die Dosierung mit einer Retardformulierung von Memantin gewichtsbasiert. Diese gewichtsbasierten Dosisgrenzwerte wurden ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Exposition in Bezug auf die Fläche unter der Kurve (AUC) unter dem vordefinierten Grenzwert von 2100 ng∙h/ml liegt, der eine 10-mal niedrigere Exposition darstellt als beim NOAEL (keine beobachteten Nebenwirkungen). Wirkungslevel) von 15 mg/kg/Tag bei juvenilen Ratten.
Die gewichtsbasierten Dosisgrenzen in diesen Studien waren wie folgt:
- Gruppe A: ≥ 60 kg; maximal 15mg/Tag
- Gruppe B: 40-59 kg; maximal 9 mg/Tag
- Gruppe C: 20-39 kg; maximal 6 mg/Tag
- Gruppe D: < 20 kg; maximal 3 mg/Tag
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Forest Investigative Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Forest Investigative Site
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Forest Investigative Site
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
- Forest Investigative Site
-
St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Forest Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Forest Investigative Site
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- Forest Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Forest Investigative Site
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Forest Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Forest Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Forest Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren
- Diagnose einer autistischen Störung gemäß DSM-IV-TR unter Verwendung von Autism Diagnostic Interview-Revised und Autism Diagnostic Observation Schedule (Module 2 & 3).
- Eine sachkundige Pflegekraft, die zuverlässige Informationen über den Zustand des Patienten geben kann und in der Lage ist, alle Klinikbesuche mit dem Patienten zu begleiten
- Patienten über 12 Jahren nur, wenn sie die Studie MEM-PK-21 abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte einer aktiven Epilepsie/Anfallsleiden außer einfachen Fieberkrämpfen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Einmal tägliche orale Verabreichung von Memantin für 12 Wochen.
|
Memantine – 3 mg und 6 mg Kapseln, Dosisbereich 3 – 18 mg/Tag in 4 Gewichtsgruppen, oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 2
Einmal tägliche orale Verabreichung von Placebo für 12 Wochen.
|
Placebo-Kapseln, einmal täglich, orale Verabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der Resorption von Memantin (Teil Eins)
Zeitfenster: Basislinie bis 144 Stunden. Messungen wurden 0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 30, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis vorgenommen
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Memantin, gemessen in Einheiten von Nanogramm x Stunden pro Milliliter.
|
Basislinie bis 144 Stunden. Messungen wurden 0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 30, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis vorgenommen
|
|
Änderung des Gesamtrohwerts der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Die Social Responsiveness Scale (SRS) ist eine von Informanten bewertete Bewertung mit 65 Punkten, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 195 (schwere soziale Beeinträchtigung) reicht. Jedem Item ist 1 von 5 Subskalen zugeordnet (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und autistische Verhaltensweisen). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (trifft nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) bewertet. Die Punktzahlen werden dann auf eine Skala von 0 bis 3 übertragen und die Punktzahlen innerhalb jeder der 5 Unterskalen summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere soziale Beeinträchtigung hin. |
Von der Baseline bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kern-Autismus-Behandlungsskala-Verbesserung: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: In Woche 12
|
Die Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) basiert auf der Bewertung von 14 Punkten von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) mit einer Gesamtpunktzahl von 14 (verbessert) bis 98 (verschlechtert). Die Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) wurde entwickelt, um einen Vergleich zwischen den Bewertungen der Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) vor der Behandlung und den Bewertungen der Verbesserung nach Beginn der Therapie (CATS-I) zu verwenden. Beide Teile des CATS enthalten 14 Items, die die soziale Interaktion (Items 1-9) und die Kommunikation (Items 10-14) testen. Jeder dieser Punkte wird von 1 (am harmlosesten) bis 7 (am schwersten) bewertet. |
In Woche 12
|
|
Kern-Autismus-Behandlungsskala-Verbesserung: Soziale Interaktion
Zeitfenster: In Woche 12
|
Die Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) Social Interaction Subscale basiert auf der Bewertung von 9 Items von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) mit einer Gesamtpunktzahl von 9 (verbessert) bis 63 (verschlechtert) . Die Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) wurde entwickelt, um einen Vergleich zwischen den Bewertungen der Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) vor der Behandlung und den Bewertungen der Verbesserung nach Beginn der Therapie (CATS-I) zu verwenden. Beide Teile des CATS enthalten 14 Items, die die soziale Interaktion (Items 1-9) und die Kommunikation (Items 10-14) testen. Jeder dieser Punkte wird von 1 (am harmlosesten) bis 7 (am schwersten) bewertet. |
In Woche 12
|
|
Kern-Autismus-Behandlungsskala-Verbesserung: Kommunikation
Zeitfenster: In Woche 12
|
Die Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) Communication Subscale basiert auf der Bewertung von 5 Punkten von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) mit einer Gesamtpunktzahl von 5 (verbessert) bis 35 (verschlechtert). Die Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) wurde entwickelt, um einen Vergleich zwischen den Bewertungen der Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) vor der Behandlung und den Bewertungen der Verbesserung nach Beginn der Therapie (CATS-I) zu verwenden. Beide Teile des CATS enthalten 14 Items, die die soziale Interaktion (Items 1-9) und die Kommunikation (Items 10-14) testen. Jeder dieser Punkte wird von 1 (am harmlosesten) bis 7 (am schwersten) bewertet. |
In Woche 12
|
|
Änderung in der Checkliste zur Kommunikation von Kindern-2 (CCC-2) – Sprache Subskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Die Sprach-Subskala der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten). Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene, von Informanten bewertete Skala, die mögliche Schwierigkeiten von Kindern bewertet (über 10 verschiedene Subskalen, bestehend aus jeweils 7 Items), die die Kommunikation beeinträchtigen (Items 1-50) , sowie Stärken, die Kinder bei der Kommunikation mit anderen zeigen können (Items 51-70). |
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Änderung in der Checkliste zur Kommunikation von Kindern-2 (CCC-2) – Syntax-Subskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Die Syntax-Subskala Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten). Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene, von Informanten bewertete Skala, die mögliche Schwierigkeiten von Kindern bewertet (über 10 verschiedene Subskalen, bestehend aus jeweils 7 Items), die die Kommunikation beeinträchtigen (Items 1-50) , sowie Stärken, die Kinder bei der Kommunikation mit anderen zeigen können (Items 51-70). |
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Änderung in der Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) – Semantik-Subskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Die Semantik-Subskala der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten). Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene, von Informanten bewertete Skala, die mögliche Schwierigkeiten von Kindern bewertet (über 10 verschiedene Subskalen, bestehend aus jeweils 7 Items), die die Kommunikation beeinträchtigen (Items 1-50) , sowie Stärken, die Kinder bei der Kommunikation mit anderen zeigen können (Items 51-70). |
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Änderung der Checkliste für die Kommunikation von Kindern-2 (CCC-2) – Kohärenz-Subskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Die Kohärenz-Subskala der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten). Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene, von Informanten bewertete Skala, die mögliche Schwierigkeiten von Kindern bewertet (über 10 verschiedene Subskalen, bestehend aus jeweils 7 Items), die die Kommunikation beeinträchtigen (Items 1-50) , sowie Stärken, die Kinder bei der Kommunikation mit anderen zeigen können (Items 51-70). |
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Änderung in der Checkliste zur Kommunikation mit Kindern-2 (CCC-2) – Initiations-Subskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Die Kinder-Kommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) Initiations-Subskala besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten). Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene, von Informanten bewertete Skala, die mögliche Schwierigkeiten von Kindern bewertet (über 10 verschiedene Subskalen, bestehend aus jeweils 7 Items), die die Kommunikation beeinträchtigen (Items 1-50) , sowie Stärken, die Kinder bei der Kommunikation mit anderen zeigen können (Items 51-70). |
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Änderung der Checkliste für die Kommunikation von Kindern-2 (CCC-2) - Unterskala für Skriptsprache
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Die Child's Communication Checklist-2 (CCC-2) Scripted Language Subscale besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einem Gesamtrohwert Punktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten). Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene, von Informanten bewertete Skala, die mögliche Schwierigkeiten von Kindern bewertet (über 10 verschiedene Subskalen, bestehend aus jeweils 7 Items), die die Kommunikation beeinträchtigen (Items 1-50) , sowie Stärken, die Kinder bei der Kommunikation mit anderen zeigen können (Items 51-70). |
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Veränderung in der Kommunikations-Checkliste für Kinder-2 (CCC-2) – Kontext-Subskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Die Kontext-Subskala Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten). Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene, von Informanten bewertete Skala, die mögliche Schwierigkeiten von Kindern bewertet (über 10 verschiedene Subskalen, bestehend aus jeweils 7 Items), die die Kommunikation beeinträchtigen (Items 1-50) , sowie Stärken, die Kinder bei der Kommunikation mit anderen zeigen können (Items 51-70). |
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Änderung der Checkliste für die Kommunikation von Kindern-2 (CCC-2) – Subskala für nonverbale Kommunikation
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Die Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) Subskala Nonverbale Kommunikation besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einem Gesamtwert von roh Punktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten). Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene, von Informanten bewertete Skala, die mögliche Schwierigkeiten von Kindern bewertet (über 10 verschiedene Subskalen, bestehend aus jeweils 7 Items), die die Kommunikation beeinträchtigen (Items 1-50) , sowie Stärken, die Kinder bei der Kommunikation mit anderen zeigen können (Items 51-70). |
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Veränderung in der Kommunikations-Checkliste für Kinder-2 (CCC-2) – Subskala Soziale Beziehungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Die Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) Subskala Soziale Beziehungen besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einem Gesamtwert von roh Punktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten). Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene, von Informanten bewertete Skala, die mögliche Schwierigkeiten von Kindern bewertet (über 10 verschiedene Subskalen, bestehend aus jeweils 7 Items), die die Kommunikation beeinträchtigen (Items 1-50) , sowie Stärken, die Kinder bei der Kommunikation mit anderen zeigen können (Items 51-70). |
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Veränderung in der Checkliste zur Kommunikation mit Kindern-2 (CCC-2) – Unterskala Interessen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Die Interessen-Unterskala der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten). Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene, von Informanten bewertete Skala, die mögliche Schwierigkeiten von Kindern bewertet (über 10 verschiedene Subskalen, bestehend aus jeweils 7 Items), die die Kommunikation beeinträchtigen (Items 1-50) , sowie Stärken, die Kinder bei der Kommunikation mit anderen zeigen können (Items 51-70). |
Von der Baseline bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ephraim Katz, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Autistische Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- MEM-MD-57A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .