Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus memantiinin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä autistisilla lapsilla

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Forest Laboratories

Avoin (osa yksi) ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (osa 2) tutkimus memantiinin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä autistisilla lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia memantiinin pidennetyn vapautumisen turvallisuutta ja tehoa sekä sen imeytymisen laajuutta autistisilla lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksiosainen tutkimus lapsipotilailla (6-18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu autismi.

Osaan 1 osallistuvat potilaat saavat yhden avoimen annoksen memantiinia. Verinäytteet otetaan farmakokineettistä analyysiä varten.

Osa kaksi on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon teho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan muutoksia kaikilla autismin ydinalueilla (sosiaalinen vuorovaikutus, kommunikaatio sekä rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen).

6–12-vuotiailla lapsilla tehdyissä Forestin autismitutkimuksissa memantiinin pitkävaikutteisen formulaation annostelu perustui painoon. Nämä painoon perustuvat annosrajat valittiin sen varmistamiseksi, että altistuminen käyrän alla (AUC) oli pienempi kuin ennalta määritetty raja 2100 ng∙h/ml, mikä edusti 10 kertaa alempaa altistumista kuin NOAEL-arvolla (ei havaittuja haitallisia vaikutustaso) 15 mg/kg/vrk nuorilla rotilla.

Näissä tutkimuksissa painoon perustuvat annosrajat olivat seuraavat:

  • Ryhmä A: ≥ 60 kg; max 15 mg/vrk
  • Ryhmä B: 40-59 kg; enintään 9 mg/vrk
  • Ryhmä C: 20-39 kg; max 6 mg/vrk
  • Ryhmä D: < 20 kg; max 3 mg/vrk

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Forest Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Forest Investigative Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Forest Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Forest Investigative Site
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Forest Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Forest Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naaraat 6-12-vuotiaat
  • Autismin häiriön diagnoosi DSM-IV-TR:n mukaan käyttäen Autism Diagnostic Interview-Revised ja Autism Diagnostic Observation Schedule (moduulit 2 ja 3).
  • Asiantunteva hoitaja, joka pystyy antamaan luotettavaa tietoa potilaan tilasta ja pystyy osallistumaan kaikkiin klinikkakäynteihin potilaan kanssa
  • Yli 12-vuotiaat potilaat vain, jos he ovat suorittaneet tutkimuksen MEM-PK-21

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen epilepsia/kohtaushäiriö, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​kuumekohtauksia
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkeaineella 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Memantiinin oraalinen anto kerran päivässä 12 viikon ajan.
Memantiini - 3 mg ja 6 mg kapselit, annos vaihtelee 3 - 18 mg/vrk 4 painoryhmässä, annettuna suun kautta.
Muut nimet:
  • Namenda ER
Placebo Comparator: 2
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lumekapselit, kerran päivässä, suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Memantiinin imeytymisen laajuus (osa yksi)
Aikaikkuna: Perustaso 144 tuntiin. Mittaukset tehtiin 0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 30, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Memantiinin plasmapitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), mitattuna yksiköissä nanogramma x tuntia millilitraa kohti.
Perustaso 144 tuntiin. Mittaukset tehtiin 0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 30, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Muutos sosiaalisen reagointikyvyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Social Responsiveness Scale (SRS) on 65 kohdan informanttien arvioima arvio, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 195:een (vakava sosiaalinen vamma).

Jokainen kohde liittyy yhteen viidestä ala-asteikosta (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja autistiset tavat). Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 (ei totta) 4 (melkein aina tosi). Pisteet siirretään sitten asteikolle 0-3 ja pisteet lasketaan yhteen jokaisella viidestä ala-asteikosta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että sosiaalinen vamma on vakavampi.

Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin hoidon perusparannukset: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikolla 12

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) perustuu 14 pisteen arvosanaan 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi) kokonaispistemäärän ollessa 14 (parempi) 98 (heikentynyt).

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) on suunniteltu vertaamaan hoitoa edeltävien arvioiden (CATS-S) ja hoidon aloittamisen jälkeisen paranemisen (CATS-I) välillä. Molemmat CATS-osat sisältävät 14 kohdetta, jotka testaavat sosiaalista vuorovaikutusta (kohdat 1-9) ja viestintää (kohdat 10-14). Jokainen näistä kohteista on arvioitu 1:stä (merkitsee hyvänlaatuisinta) 7:ään (osoittaa vakavinta).

Viikolla 12
Autismin hoidon ydinasteikon parantaminen: sosiaalinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Viikolla 12

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) sosiaalisen vuorovaikutuksen alaasteikko perustuu arvosanaan 9 pistettä 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi) kokonaispistemäärän ollessa 9 (parempi) 63 (heikentynyt) .

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) on suunniteltu vertaamaan hoitoa edeltävien arvioiden (CATS-S) ja hoidon aloittamisen jälkeisen paranemisen (CATS-I) välillä. Molemmat CATS-osat sisältävät 14 kohdetta, jotka testaavat sosiaalista vuorovaikutusta (kohdat 1-9) ja viestintää (kohdat 10-14). Jokainen näistä kohteista on arvioitu 1:stä (merkitsee hyvänlaatuisinta) 7:ään (osoittaa vakavinta).

Viikolla 12
Autismin hoidon perusparannukset: viestintä
Aikaikkuna: Viikolla 12

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) -viestinnän alaasteikko perustuu arvosanaan 5 pistettä 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi) kokonaispistemäärän ollessa 5 (parempi) 35 (heikentynyt).

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) on suunniteltu vertaamaan hoitoa edeltävien arvioiden (CATS-S) ja hoidon aloittamisen jälkeisen paranemisen (CATS-I) välillä. Molemmat CATS-osat sisältävät 14 kohdetta, jotka testaavat sosiaalista vuorovaikutusta (kohdat 1-9) ja viestintää (kohdat 10-14). Jokainen näistä kohteista on arvioitu 1:stä (merkitsee hyvänlaatuisinta) 7:ään (osoittaa vakavinta).

Viikolla 12
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Puheen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Lasten viestintätarkistuslista-2 (CCC-2) puheen alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70).

Perustasosta viikkoon 12
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Syntaksin alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) syntaksin alaasteikko koostuu 7 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70).

Perustasosta viikkoon 12
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Semantiikan alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) semantiikan alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70).

Perustasosta viikkoon 12
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Koherenssi-alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) koherenssiala-asteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu arvosta 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70).

Perustasosta viikkoon 12
Muutos lasten kommunikaatiossa tarkistuslista-2 (CCC-2) - Aloittamisen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) aloitusalaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu arvosta 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70).

Perustasosta viikkoon 12
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Scripted Language Subscale
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) käsikirjoitetun kielen alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaisarvo on raaka. pisteet 0 (lievyin) 21 (vakavin).

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70).

Perustasosta viikkoon 12
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Konteksti-alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) -konteksti-alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70).

Perustasosta viikkoon 12
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Ei-verbaalisen viestinnän alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) sanattoman viestinnän alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaisarvo on raaka. pisteet 0 (lievyin) 21 (vakavin).

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70).

Perustasosta viikkoon 12
Muutos lasten kommunikaatiossa tarkistuslista-2 (CCC-2) - Sosiaaliset suhteet -alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) sosiaalisten suhteiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaisarvo on raaka. pisteet 0 (lievyin) 21 (vakavin).

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70).

Perustasosta viikkoon 12
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Kiinnostuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) kiinnostuksen kohteiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).

Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70).

Perustasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ephraim Katz, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Memantiini – Extended Release (ER)

3
Tilaa