- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00872898
Tutkimus memantiinin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä autistisilla lapsilla
Avoin (osa yksi) ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (osa 2) tutkimus memantiinin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä autistisilla lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksiosainen tutkimus lapsipotilailla (6-18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu autismi.
Osaan 1 osallistuvat potilaat saavat yhden avoimen annoksen memantiinia. Verinäytteet otetaan farmakokineettistä analyysiä varten.
Osa kaksi on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon teho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan muutoksia kaikilla autismin ydinalueilla (sosiaalinen vuorovaikutus, kommunikaatio sekä rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen).
6–12-vuotiailla lapsilla tehdyissä Forestin autismitutkimuksissa memantiinin pitkävaikutteisen formulaation annostelu perustui painoon. Nämä painoon perustuvat annosrajat valittiin sen varmistamiseksi, että altistuminen käyrän alla (AUC) oli pienempi kuin ennalta määritetty raja 2100 ng∙h/ml, mikä edusti 10 kertaa alempaa altistumista kuin NOAEL-arvolla (ei havaittuja haitallisia vaikutustaso) 15 mg/kg/vrk nuorilla rotilla.
Näissä tutkimuksissa painoon perustuvat annosrajat olivat seuraavat:
- Ryhmä A: ≥ 60 kg; max 15 mg/vrk
- Ryhmä B: 40-59 kg; enintään 9 mg/vrk
- Ryhmä C: 20-39 kg; max 6 mg/vrk
- Ryhmä D: < 20 kg; max 3 mg/vrk
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Forest Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Forest Investigative Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Forest Investigative Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Forest Investigative Site
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Forest Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Forest Investigative Site
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Forest Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Forest Investigative Site
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Forest Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Forest Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Forest Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat 6-12-vuotiaat
- Autismin häiriön diagnoosi DSM-IV-TR:n mukaan käyttäen Autism Diagnostic Interview-Revised ja Autism Diagnostic Observation Schedule (moduulit 2 ja 3).
- Asiantunteva hoitaja, joka pystyy antamaan luotettavaa tietoa potilaan tilasta ja pystyy osallistumaan kaikkiin klinikkakäynteihin potilaan kanssa
- Yli 12-vuotiaat potilaat vain, jos he ovat suorittaneet tutkimuksen MEM-PK-21
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen epilepsia/kohtaushäiriö, lukuun ottamatta yksinkertaisia kuumekohtauksia
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkeaineella 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Memantiinin oraalinen anto kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Memantiini - 3 mg ja 6 mg kapselit, annos vaihtelee 3 - 18 mg/vrk 4 painoryhmässä, annettuna suun kautta.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: 2
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Lumekapselit, kerran päivässä, suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Memantiinin imeytymisen laajuus (osa yksi)
Aikaikkuna: Perustaso 144 tuntiin. Mittaukset tehtiin 0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 30, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Memantiinin plasmapitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), mitattuna yksiköissä nanogramma x tuntia millilitraa kohti.
|
Perustaso 144 tuntiin. Mittaukset tehtiin 0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 30, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos sosiaalisen reagointikyvyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Social Responsiveness Scale (SRS) on 65 kohdan informanttien arvioima arvio, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 195:een (vakava sosiaalinen vamma). Jokainen kohde liittyy yhteen viidestä ala-asteikosta (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja autistiset tavat). Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 (ei totta) 4 (melkein aina tosi). Pisteet siirretään sitten asteikolle 0-3 ja pisteet lasketaan yhteen jokaisella viidestä ala-asteikosta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että sosiaalinen vamma on vakavampi. |
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Autismin hoidon perusparannukset: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) perustuu 14 pisteen arvosanaan 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi) kokonaispistemäärän ollessa 14 (parempi) 98 (heikentynyt). Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) on suunniteltu vertaamaan hoitoa edeltävien arvioiden (CATS-S) ja hoidon aloittamisen jälkeisen paranemisen (CATS-I) välillä. Molemmat CATS-osat sisältävät 14 kohdetta, jotka testaavat sosiaalista vuorovaikutusta (kohdat 1-9) ja viestintää (kohdat 10-14). Jokainen näistä kohteista on arvioitu 1:stä (merkitsee hyvänlaatuisinta) 7:ään (osoittaa vakavinta). |
Viikolla 12
|
Autismin hoidon ydinasteikon parantaminen: sosiaalinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) sosiaalisen vuorovaikutuksen alaasteikko perustuu arvosanaan 9 pistettä 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi) kokonaispistemäärän ollessa 9 (parempi) 63 (heikentynyt) . Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) on suunniteltu vertaamaan hoitoa edeltävien arvioiden (CATS-S) ja hoidon aloittamisen jälkeisen paranemisen (CATS-I) välillä. Molemmat CATS-osat sisältävät 14 kohdetta, jotka testaavat sosiaalista vuorovaikutusta (kohdat 1-9) ja viestintää (kohdat 10-14). Jokainen näistä kohteista on arvioitu 1:stä (merkitsee hyvänlaatuisinta) 7:ään (osoittaa vakavinta). |
Viikolla 12
|
Autismin hoidon perusparannukset: viestintä
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) -viestinnän alaasteikko perustuu arvosanaan 5 pistettä 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi) kokonaispistemäärän ollessa 5 (parempi) 35 (heikentynyt). Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) on suunniteltu vertaamaan hoitoa edeltävien arvioiden (CATS-S) ja hoidon aloittamisen jälkeisen paranemisen (CATS-I) välillä. Molemmat CATS-osat sisältävät 14 kohdetta, jotka testaavat sosiaalista vuorovaikutusta (kohdat 1-9) ja viestintää (kohdat 10-14). Jokainen näistä kohteista on arvioitu 1:stä (merkitsee hyvänlaatuisinta) 7:ään (osoittaa vakavinta). |
Viikolla 12
|
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Puheen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasten viestintätarkistuslista-2 (CCC-2) puheen alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin). Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70). |
Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Syntaksin alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) syntaksin alaasteikko koostuu 7 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin). Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70). |
Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Semantiikan alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) semantiikan alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin). Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70). |
Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Koherenssi-alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) koherenssiala-asteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu arvosta 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin). Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70). |
Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos lasten kommunikaatiossa tarkistuslista-2 (CCC-2) - Aloittamisen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) aloitusalaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu arvosta 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin). Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70). |
Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Scripted Language Subscale
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) käsikirjoitetun kielen alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaisarvo on raaka. pisteet 0 (lievyin) 21 (vakavin). Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70). |
Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Konteksti-alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) -konteksti-alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin). Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70). |
Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Ei-verbaalisen viestinnän alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) sanattoman viestinnän alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaisarvo on raaka. pisteet 0 (lievyin) 21 (vakavin). Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70). |
Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos lasten kommunikaatiossa tarkistuslista-2 (CCC-2) - Sosiaaliset suhteet -alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) sosiaalisten suhteiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaisarvo on raaka. pisteet 0 (lievyin) 21 (vakavin). Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70). |
Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) - Kiinnostuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) kiinnostuksen kohteiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin). Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi lasten kommunikaatioon vaikuttavia vaikeuksia (10 eri alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa) (kohdat 1-50). sekä vahvuuksia, joita lapset voivat osoittaa kommunikoidessaan muiden kanssa (kohdat 51-70). |
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ephraim Katz, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEM-MD-57A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Memantiini – Extended Release (ER)
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Zogenix, Inc.Valmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Matthew Neal MDBerry Consultants; University of Pittsburgh Medical CenterValmis
-
James WangUnited States Department of DefenseRekrytointiKrooninen kipu | Tendinopatia | Akilles tendinopatiaYhdysvallat
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat