自閉症児におけるメマンチンの薬物動態、安全性、有効性、および忍容性の研究
自閉症の小児患者におけるメマンチンの薬物動態、安全性、有効性、忍容性に関する非盲検 (パート 1) および無作為二重盲検プラセボ対照 (パート 2) 研究
調査の概要
詳細な説明
これは、自閉症と診断された小児 (6 歳から 18 歳まで) 患者を対象とした多施設の 2 部構成の研究です。
パート1に参加する患者は、メマンチンの非盲検用量を1回投与されます。 薬物動態分析のための血液サンプルが収集されます。
パート 2 は、自閉症のすべてのコア ドメイン (社会的相互作用、コミュニケーション、および制限された興味と反復行動) の変化を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 12 週間の有効性と安全性の研究です。
6 歳から 12 歳の子供を対象に実施されたフォレスト自閉症試験では、メマンチンの徐放性製剤の投与は体重に基づいていました。 これらの重量ベースの用量制限は、曲線下面積 (AUC) に関する曝露が、NOAEL で観察されたよりも 10 倍低い曝露を表す事前定義された制限 2100 ng∙h/mL 未満であることを保証するために選択されました (有害物質は観察されませんでした)。幼若ラットで 15 mg/kg/日の効果レベル)。
これらの研究における体重ベースの用量制限は次のとおりです。
- グループ A: ≥ 60 kg;最大 15 mg/日
- グループ B: 40-59 kg;最大 9 mg/日
- グループ C: 20-39 kg;最大 6 mg/日
- グループ D: < 20 kg;最大 3 mg/日
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Forest Investigative Site
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Forest Investigative Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Forest Investigative Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Forest Investigative Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Forest Investigative Site
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Florida
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Forest Investigative Site
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Forest Investigative Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Forest Investigative Site
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Forest Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Forest Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Forest Investigative Site
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Forest Investigative Site
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Forest Investigative Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Forest Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Forest Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの男性または女性
- 改訂版自閉症診断面接および自閉症診断観察スケジュールを使用した DSM-IV-TR による自閉症障害の診断 (モジュール 2 および 3)。
- 患者の状態について信頼できる情報を提供できる知識豊富な介護者
- MEM-PK-21 試験を完了した 12 歳以上の患者
除外基準:
- -単純な熱性けいれんを除く活動性てんかん/発作性障害の病歴
- -この研究の開始から30日以内に、実験薬を使用した他の臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
メマンチンの 1 日 1 回経口投与を 12 週間。
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メマンチン - 3mg および 6mg カプセル、4 つの体重グループで 1 日あたり 3 ～ 18 mg の範囲の用量、経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
プラセボの 1 日 1 回経口投与を 12 週間。
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プラセボ カプセル、1 日 1 回、経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メマンチンの吸収の程度 (パート 1)
時間枠：144 時間までのベースライン。測定は、投与後 0 (投与前)、4、8、24、30、48、96、および 144 時間後に行われました。
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ナノグラム x 時間/ミリリットルの単位で測定される、メマンチンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
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144 時間までのベースライン。測定は、投与後 0 (投与前)、4、8、24、30、48、96、および 144 時間後に行われました。
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社会的反応性スケールの生スコア合計の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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社会的反応性尺度 (SRS) は、0 (障害なし) から 195 (重度の社会的障害) までの 65 項目の情報提供者評価評価です。 各項目は、5 つのサブスケール (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、自閉症のマニエリスム) のうちの 1 つに関連付けられています。 各項目は、1 (正しくない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 4 段階で評価されます。 次に、スコアは 0 から 3 までのスケールに転置され、スコアは 5 つのサブスケールのそれぞれで合計されます。 スコアが高いほど、社会的障害の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア自閉症治療スケール改善: 合計スコア
時間枠：12週目
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Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 14 項目の評価に基づいており、合計スコアは 14 (改善) から 98 (悪化) の範囲です。 Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) は、Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) の治療前の評価と治療開始後の改善の評価 (CATS-I) との比較を利用するように設計されています。 CATS の両方の部分には、社会的相互作用 (項目 1 ～ 9) とコミュニケーション (項目 10 ～ 14) をテストする 14 の項目が含まれています。 これらの各項目は、1 (最も良性であることを示す) から 7 (最も重篤であることを示す) まで評価されます。 |
12週目
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コア自閉症治療スケール改善: 社会的相互作用
時間枠：12週目
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Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) Social Interaction Subscale は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 9 つの項目の評価に基づいており、合計スコアは 9 (改善) から 63 (悪化) の範囲です。 . Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) は、Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) の治療前の評価と治療開始後の改善の評価 (CATS-I) との比較を利用するように設計されています。 CATS の両方の部分には、社会的相互作用 (項目 1 ～ 9) とコミュニケーション (項目 10 ～ 14) をテストする 14 の項目が含まれています。 これらの各項目は、1 (最も良性であることを示す) から 7 (最も重篤であることを示す) まで評価されます。 |
12週目
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コア自閉症治療スケール改善: コミュニケーション
時間枠：12週目
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Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) Communication Subscale は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 5 つの項目の評価に基づいており、合計スコアは 5 (改善) から 35 (悪化) の範囲です。 Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) は、Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) の治療前の評価と治療開始後の改善の評価 (CATS-I) との比較を利用するように設計されています。 CATS の両方の部分には、社会的相互作用 (項目 1 ～ 9) とコミュニケーション (項目 10 ～ 14) をテストする 14 の項目が含まれています。 これらの各項目は、1 (最も良性であることを示す) から 7 (最も重篤であることを示す) まで評価されます。 |
12週目
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子どものコミュニケーションの変化 チェックリスト-2 (CCC-2) - スピーチサブスケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Speech Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成され、合計の生のスコアがあります。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。 Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーション (項目 1 ～ 50) に影響を与える (それぞれ 7 項目からなる 10 の異なるサブスケールで構成されている) 子どもが持つ可能性がある困難を評価する、検証済みで、規範を参照し、情報提供者が評価する尺度です。 、および子供たちが他の人とコミュニケーションをとるときに示す可能性のある強み（項目51-70）。 |
ベースラインから12週目まで
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子どものコミュニケーションチェックリスト-2（CCC-2）の変更 - 構文サブスケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Syntax Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成され、合計スコアが付けられます。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。 Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーション (項目 1 ～ 50) に影響を与える (それぞれ 7 項目からなる 10 の異なるサブスケールで構成されている) 子どもが持つ可能性がある困難を評価する、検証済みで、規範を参照し、情報提供者が評価する尺度です。 、および子供たちが他の人とコミュニケーションをとるときに示す可能性のある強み（項目51-70）。 |
ベースラインから12週目まで
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子どものコミュニケーションの変化チェックリスト-2 (CCC-2) - セマンティクス サブスケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Semantics Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成されており、合計スコアが付けられています。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。 Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーション (項目 1 ～ 50) に影響を与える (それぞれ 7 項目からなる 10 の異なるサブスケールで構成されている) 子どもが持つ可能性がある困難を評価する、検証済みで、規範を参照し、情報提供者が評価する尺度です。 、および子供たちが他の人とコミュニケーションをとるときに示す可能性のある強み（項目51-70）。 |
ベースラインから12週目まで
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子どものコミュニケーションの変化チェックリスト-2 (CCC-2) - Coherence Subscale
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Coherence Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成されており、合計スコアが付けられています。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。 Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーション (項目 1 ～ 50) に影響を与える (それぞれ 7 項目からなる 10 の異なるサブスケールで構成されている) 子どもが持つ可能性がある困難を評価する、検証済みで、規範を参照し、情報提供者が評価する尺度です。 、および子供たちが他の人とコミュニケーションをとるときに示す可能性のある強み（項目51-70）。 |
ベースラインから12週目まで
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子どものコミュニケーションの変化チェックリスト-2 (CCC-2) - 開始サブスケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Initiation Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成され、合計の生のスコアがあります。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。 Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーション (項目 1 ～ 50) に影響を与える (それぞれ 7 項目からなる 10 の異なるサブスケールで構成されている) 子どもが持つ可能性がある困難を評価する、検証済みで、規範を参照し、情報提供者が評価する尺度です。 、および子供たちが他の人とコミュニケーションをとるときに示す可能性のある強み（項目51-70）。 |
ベースラインから12週目まで
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子供のコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2) の変更 - スクリプト言語サブスケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Scripted Language Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成されています。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) のスコア。 Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーション (項目 1 ～ 50) に影響を与える (それぞれ 7 項目からなる 10 の異なるサブスケールで構成されている) 子どもが持つ可能性がある困難を評価する、検証済みで、規範を参照し、情報提供者が評価する尺度です。 、および子供たちが他の人とコミュニケーションをとるときに示す可能性のある強み（項目51-70）。 |
ベースラインから12週目まで
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子どものコミュニケーションの変化チェックリスト-2 (CCC-2) - 文脈サブスケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Context Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成され、合計スコアが付けられます。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。 Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーション (項目 1 ～ 50) に影響を与える (それぞれ 7 項目からなる 10 の異なるサブスケールで構成されている) 子どもが持つ可能性がある困難を評価する、検証済みで、規範を参照し、情報提供者が評価する尺度です。 、および子供たちが他の人とコミュニケーションをとるときに示す可能性のある強み（項目51-70）。 |
ベースラインから12週目まで
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子どものコミュニケーションの変化 チェックリスト-2 (CCC-2) - 非言語的コミュニケーション サブスケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Nonverbal Communication Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成されています。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) のスコア。 Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーション (項目 1 ～ 50) に影響を与える (それぞれ 7 項目からなる 10 の異なるサブスケールで構成されている) 子どもが持つ可能性がある困難を評価する、検証済みで、規範を参照し、情報提供者が評価する尺度です。 、および子供たちが他の人とコミュニケーションをとるときに示す可能性のある強み（項目51-70）。 |
ベースラインから12週目まで
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子どものコミュニケーションの変化チェックリスト-2 (CCC-2) - 社会関係サブスケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成されています。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) のスコア。 Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーション (項目 1 ～ 50) に影響を与える (それぞれ 7 項目からなる 10 の異なるサブスケールで構成されている) 子どもが持つ可能性がある困難を評価する、検証済みで、規範を参照し、情報提供者が評価する尺度です。 、および子供たちが他の人とコミュニケーションをとるときに示す可能性のある強み（項目51-70）。 |
ベースラインから12週目まで
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子どものコミュニケーションの変化チェックリスト-2 (CCC-2) - 興味サブスケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Interests Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成され、合計スコアが付けられます。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。 Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーション (項目 1 ～ 50) に影響を与える (それぞれ 7 項目からなる 10 の異なるサブスケールで構成されている) 子どもが持つ可能性がある困難を評価する、検証済みで、規範を参照し、情報提供者が評価する尺度です。 、および子供たちが他の人とコミュニケーションをとるときに示す可能性のある強み（項目51-70）。 |
ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ephraim Katz, PhD、Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEM-MD-57A
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