Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti memantinu u dětí s autismem

26. listopadu 2013 aktualizováno: Forest Laboratories

Otevřená (část jedna) a randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (část druhá) studie farmakokinetiky, bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti memantinu u dětských pacientů s autismem

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost memantinu s prodlouženým uvolňováním, stejně jako jeho rozsah absorpce u dětských pacientů s autismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou dvoudílnou studii u dětských pacientů (ve věku 6 až 18 let) s diagnostikovaným autismem.

Pacienti, kteří se účastní první části, dostanou jednu otevřenou dávku memantinu. Budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu.

Druhá část je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící změny ve všech klíčových doménách (sociální interakce, komunikace a omezené zájmy a opakující se chování) autismu.

Ve studiích Forest autismus prováděných u dětí ve věku 6-12 let bylo dávkování memantinu s prodlouženým uvolňováním založeno na hmotnosti. Tyto limity dávek založené na hmotnosti byly zvoleny tak, aby bylo zajištěno, že expozice ve smyslu plochy pod křivkou (AUC) bude nižší než předem definovaný limit 2100 ng∙h/ml, což představuje 10krát nižší expozici než pozorovaná při NOAEL (žádné pozorované nepříznivé účinky účinná hladina) 15 mg/kg/den u juvenilních potkanů.

Limity dávek na základě hmotnosti v těchto studiích byly následující:

  • Skupina A: > 60 kg; maximálně 15 mg/den
  • Skupina B: 40-59 kg; maximálně 9 mg/den
  • Skupina C: 20-39 kg; maximálně 6 mg/den
  • Skupina D: < 20 kg; maximálně 3 mg/den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Forest Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Forest Investigative Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Forest Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Forest Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Forest Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 6 až 12 let
  • Diagnóza autistické poruchy podle DSM-IV-TR s použitím revidovaného rozhovoru pro diagnostiku autismu a Plánu pozorování diagnostiky autismu (moduly 2 a 3).
  • Znalý pečovatel schopný poskytnout spolehlivé informace o pacientově stavu, schopný absolvovat s pacientem všechny návštěvy kliniky
  • Pacienti starší 12 let, pouze pokud dokončili studii MEM-PK-21

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní anamnéza aktivní epilepsie/porucha křečí kromě jednoduchých febrilních křečí
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém zkoumání s použitím experimentálního léku do 30 dnů od zahájení této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jednou denně perorální podávání memantinu po dobu 12 týdnů.
Lék: Memantin – prodloužené uvolňování (ER)
Memantin - 3 mg a 6 mg tobolky, dávka v rozmezí 3 - 18 mg/den ve 4 hmotnostních skupinách, podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Namenda ER
Komparátor placeba: 2
Jednou denně perorální podávání placeba po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo kapsle, jednou denně, perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah absorpce memantinu (část první)
Časové okno: Základní až 144 hodin. Měření byla provedena 0 (před dávkou), 4, 8, 24, 30, 48, 96 a 144 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC) pro memantin, měřeno v jednotkách nanogram x hodiny na mililitr.
Základní až 144 hodin. Měření byla provedena 0 (před dávkou), 4, 8, 24, 30, 48, 96 a 144 hodin po dávce
Změna celkového hrubého skóre stupnice sociální odezvy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Škála sociální odezvy (SRS) je 65bodové hodnocení hodnocené informátorem v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 195 (závažné sociální poškození).

Každá položka je spojena s 1 z 5 subškál (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a autistické manýry). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 1 (není pravda) do 4 (téměř vždy pravdivá). Skóre se poté přenese na stupnici od 0 do 3 a skóre se sečte v každé z 5 dílčích škál. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost sociálního postižení.
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní škála léčby autismu – zlepšení: Celkové skóre
Časové okno: V týdnu 12

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) je založeno na hodnocení 14 položek od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší) s celkovým skóre v rozmezí od 14 (vylepšené) do 98 (zhoršené).

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) je navržena tak, aby využívala srovnání mezi hodnocením Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) před léčbou a hodnocením zlepšení po zahájení terapie (CATS-I). Obě části CATS obsahují 14 položek testujících sociální interakci (položky 1-9) a komunikaci (položky 10-14). Každá z těchto položek je ohodnocena od 1 (označující nejbenignější) do 7 (označující nejzávažnější).
V týdnu 12
Základní škála léčby autismu – zlepšení: sociální interakce
Časové okno: V týdnu 12

Subškála Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) Social Interaction Subscale je založena na hodnocení 9 položek od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší) s celkovým skóre v rozmezí od 9 (vylepšené) do 63 (zhoršené) .

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) je navržena tak, aby využívala srovnání mezi hodnocením Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) před léčbou a hodnocením zlepšení po zahájení terapie (CATS-I). Obě části CATS obsahují 14 položek testujících sociální interakci (položky 1-9) a komunikaci (položky 10-14). Každá z těchto položek je ohodnocena od 1 (označující nejbenignější) do 7 (označující nejzávažnější).
V týdnu 12
Základní škála léčby autismu: Komunikace
Časové okno: V týdnu 12

Komunikační subškála Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) je založena na hodnocení 5 položek od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší) s celkovým skóre v rozmezí od 5 (vylepšené) do 35 (zhoršené).

Core Autism Treatment Scale-Improvement (CATS-I) je navržena tak, aby využívala srovnání mezi hodnocením Core Autism Treatment Scale-Severity (CATS-S) před léčbou a hodnocením zlepšení po zahájení terapie (CATS-I). Obě části CATS obsahují 14 položek testujících sociální interakci (položky 1-9) a komunikaci (položky 10-14). Každá z těchto položek je ohodnocena od 1 (označující nejbenignější) do 7 (označující nejzávažnější).
V týdnu 12
Změna v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) - Subškála řeči
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Subškála řeči Dětský kontrolní seznam-2 (CCC-2) se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).

Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná a hodnocená škála, která hodnotí potíže, které mohou mít děti (v 10 různých subškálách, každá se skládá ze 7 položek), které ovlivňují komunikaci (položky 1–50). a také silné stránky, které mohou děti prokázat při komunikaci s ostatními (položky 51–70).
Od základního stavu do týdne 12
Změna v Kontrolním seznamu pro komunikaci dětí-2 (CCC-2) - Subškála syntaxe
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Subškála Syntaxe Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).

Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná a hodnocená škála, která hodnotí potíže, které mohou mít děti (v 10 různých subškálách, každá se skládá ze 7 položek), které ovlivňují komunikaci (položky 1–50). a také silné stránky, které mohou děti prokázat při komunikaci s ostatními (položky 51–70).
Od základního stavu do týdne 12
Změna v kontrolním seznamu dětské komunikace-2 (CCC-2) - Subškála sémantiky
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Subškála Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Semantics Subscale se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).

Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná a hodnocená škála, která hodnotí potíže, které mohou mít děti (v 10 různých subškálách, každá se skládá ze 7 položek), které ovlivňují komunikaci (položky 1–50). a také silné stránky, které mohou děti prokázat při komunikaci s ostatními (položky 51–70).
Od základního stavu do týdne 12
Změna v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) - Subškála soudržnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Subškála Koherenčního kontrolního seznamu pro děti-2 (CCC-2) se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).

Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná a hodnocená škála, která hodnotí potíže, které mohou mít děti (v 10 různých subškálách, každá se skládá ze 7 položek), které ovlivňují komunikaci (položky 1–50). a také silné stránky, které mohou děti prokázat při komunikaci s ostatními (položky 51–70).
Od základního stavu do týdne 12
Změna v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) - Iniciační subškála
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Kontrolní seznam dětské komunikace 2 (CCC-2) Initiation Subscale se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).

Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná a hodnocená škála, která hodnotí potíže, které mohou mít děti (v 10 různých subškálách, každá se skládá ze 7 položek), které ovlivňují komunikaci (položky 1–50). a také silné stránky, které mohou děti prokázat při komunikaci s ostatními (položky 51–70).
Od základního stavu do týdne 12
Změna v kontrolním seznamu dětské komunikace-2 (CCC-2) - Subškála skriptovaného jazyka
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Subškála dětského komunikačního kontrolního seznamu-2 (CCC-2) Scripted Language se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).

Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná a hodnocená škála, která hodnotí potíže, které mohou mít děti (v 10 různých subškálách, každá se skládá ze 7 položek), které ovlivňují komunikaci (položky 1–50). a také silné stránky, které mohou děti prokázat při komunikaci s ostatními (položky 51–70).
Od základního stavu do týdne 12
Změna v kontrolním seznamu pro komunikaci dětí-2 (CCC-2) - Kontextová subškála
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Kontextová podškála Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).

Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná a hodnocená škála, která hodnotí potíže, které mohou mít děti (v 10 různých subškálách, každá se skládá ze 7 položek), které ovlivňují komunikaci (položky 1–50). a také silné stránky, které mohou děti prokázat při komunikaci s ostatními (položky 51–70).
Od základního stavu do týdne 12
Změna kontrolního seznamu dětské komunikace-2 (CCC-2) - Subškála neverbální komunikace
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Subškála Nonverbální komunikace pro děti-2 (CCC-2) se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).

Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná a hodnocená škála, která hodnotí potíže, které mohou mít děti (v 10 různých subškálách, každá se skládá ze 7 položek), které ovlivňují komunikaci (položky 1–50). a také silné stránky, které mohou děti prokázat při komunikaci s ostatními (položky 51–70).
Od základního stavu do týdne 12
Změna kontrolního seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) - Subškála sociálních vztahů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Subškála Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).

Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná a hodnocená škála, která hodnotí potíže, které mohou mít děti (v 10 různých subškálách, každá se skládá ze 7 položek), které ovlivňují komunikaci (položky 1–50). a také silné stránky, které mohou děti prokázat při komunikaci s ostatními (položky 51–70).
Od základního stavu do týdne 12
Změna v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) – Subškála zájmů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Subškála Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) Zájmy se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).

Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná a hodnocená škála, která hodnotí potíže, které mohou mít děti (v 10 různých subškálách, každá se skládá ze 7 položek), které ovlivňují komunikaci (položky 1–50). a také silné stránky, které mohou děti prokázat při komunikaci s ostatními (položky 51–70).
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ephraim Katz, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEM-MD-57A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit