암 환자에서 Aflibercept가 QTc 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (QUTIE)
2016년 5월 4일 업데이트: Sanofi
도세탁셀로 치료받은 암 환자의 QTc 간격에서 애플리버셉트와 위약을 비교한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 암 환자의 QTc 간격에 대한 애플리버셉트의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다른 심전도(ECG) 매개변수, 임상 안전성 및 약동학(PK) 매개변수에 대한 애플리버셉트의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 도세탁셀로 배경 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Horsholm, 덴마크
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, 루마니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 제제 도세탁셀(3주마다 투여, 용량 <75 mg/m2)을 사용한 치료가 계획되어 있는 병리학적 보고서에 의해 기록된 고형 악성 종양.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자는 이전에 2개 이상의 세포독성 함유 화학요법을 받았습니다.
- ECG 재분극을 스크리닝하는 조건은 해석하기 어렵거나 중대한 이상을 나타냅니다. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 고도의 방실 차단, 심박 조율기, 심방 세동 또는 조동
- ECG 스크리닝 시 QTcF >480msec
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
일치하는 위약
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정맥 경로
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실험적: 1
2주마다 4mg/kg
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정맥 경로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ECG 매개변수(QTcF 간격)
기간: 주기 1 및 주기 3
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주기 1 및 주기 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 심전도 매개변수
기간: 주기 1 및 주기 3
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주기 1 및 주기 3
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임상적 안전성(이상반응, 중대한 이상반응)
기간: 최대 15주기
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최대 15주기
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약동학 파라미터
기간: 주기 1 및 주기 3
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주기 1 및 주기 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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