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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Aflibercept auf das QTc-Intervall bei Krebspatienten (QUTIE)

4. Mai 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Aflibercept mit Placebo im QTc-Intervall bei mit Docetaxel behandelten Krebspatienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Aflibercept auf das QTc-Intervall bei Krebspatienten zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von Aflibercept auf andere Parameter des Elektrokardiogramms (EKG), klinische Sicherheit und pharmakokinetische (PK) Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine Hintergrundbehandlung mit Docetaxel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solide bösartige Erkrankung, dokumentiert durch einen pathologischen Bericht, für die eine Behandlung mit Docetaxel als Einzelwirkstoff (verabreicht alle 3 Wochen, in einer Dosis <75 mg/m2) geplant ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor mehr als zwei zytotoxische Chemotherapielinien erhalten
  • Zustände mit Screening-EKG-Repolarisation, die schwer zu interpretieren sind oder erhebliche Anomalien aufweisen. Dazu gehören unter anderem: hochgradiger AV-Block, Herzschrittmacher, Vorhofflimmern oder -flattern
  • QTcF >480 ms im Screening-EKG

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöser Weg
Experimental: 1
4 mg/kg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept (AVE0005)
Intravenöser Weg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EKG-Parameter (QTcF-Intervall)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3
Zyklus 1 und Zyklus 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere EKG-Parameter
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3
Zyklus 1 und Zyklus 3
Klinische Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: maximal 15 Zyklen
maximal 15 Zyklen
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3
Zyklus 1 und Zyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TES10897
  • EudraCT:2008-006796-80

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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