Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Aflibercept auf das QTc-Intervall bei Krebspatienten (QUTIE)
4. Mai 2016 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Aflibercept mit Placebo im QTc-Intervall bei mit Docetaxel behandelten Krebspatienten
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Aflibercept auf das QTc-Intervall bei Krebspatienten zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von Aflibercept auf andere Parameter des Elektrokardiogramms (EKG), klinische Sicherheit und pharmakokinetische (PK) Parameter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten eine Hintergrundbehandlung mit Docetaxel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dänemark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumänien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Truthahn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Solide bösartige Erkrankung, dokumentiert durch einen pathologischen Bericht, für die eine Behandlung mit Docetaxel als Einzelwirkstoff (verabreicht alle 3 Wochen, in einer Dosis <75 mg/m2) geplant ist.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat zuvor mehr als zwei zytotoxische Chemotherapielinien erhalten
- Zustände mit Screening-EKG-Repolarisation, die schwer zu interpretieren sind oder erhebliche Anomalien aufweisen. Dazu gehören unter anderem: hochgradiger AV-Block, Herzschrittmacher, Vorhofflimmern oder -flattern
- QTcF >480 ms im Screening-EKG
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
passendes Placebo
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Intravenöser Weg
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Experimental: 1
4 mg/kg alle 2 Wochen
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Intravenöser Weg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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EKG-Parameter (QTcF-Intervall)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3
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Zyklus 1 und Zyklus 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Andere EKG-Parameter
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3
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Zyklus 1 und Zyklus 3
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Klinische Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: maximal 15 Zyklen
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maximal 15 Zyklen
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Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3
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Zyklus 1 und Zyklus 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TES10897
- EudraCT:2008-006796-80
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