Um estudo para avaliar os efeitos do aflibercept no intervalo QTc em pacientes com câncer (QUTIE)
4 de maio de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando Aflibercept versus Placebo no intervalo QTc em pacientes com câncer tratados com docetaxel
O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos do aflibercept no intervalo QTc em pacientes com câncer.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do aflibercept em outros parâmetros de eletrocardiograma (ECG), segurança clínica e parâmetros farmacocinéticos (PK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes recebem tratamento de base com docetaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Itália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Peru
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romênia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade sólida, documentada por laudo patológico, para a qual está planejado o tratamento com docetaxel como agente único (administrado a cada 3 semanas, na dose <75 mg/m2).
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia contendo citotóxicos
- Condições com triagem de repolarização de ECG difíceis de interpretar ou que mostram anormalidades significativas. Isso inclui, mas não está limitado a: bloqueio AV de alto grau, marca-passo, fibrilação ou flutter atrial
- QTcF >480 ms no ECG de triagem
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo correspondente
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Via intravenosa
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Experimental: 1
4 mg/kg a cada 2 semanas
|
Via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros de ECG (intervalo QTcF)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3
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Ciclo 1 e Ciclo 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outros parâmetros de ECG
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3
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Ciclo 1 e Ciclo 3
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Segurança clínica (eventos adversos, eventos adversos graves)
Prazo: máximo de 15 ciclos
|
máximo de 15 ciclos
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3
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Ciclo 1 e Ciclo 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TES10897
- EudraCT:2008-006796-80
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