Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния афлиберцепта на интервал QTc у онкологических больных (QUTIE)

4 мая 2016 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее афлиберцепт и плацебо на интервал QTc у онкологических больных, получавших доцетаксел

Основной целью данного исследования является оценка влияния афлиберцепта на интервал QTc у онкологических больных.

Второстепенными целями являются оценка влияния афлиберцепта на другие параметры электрокардиограммы (ЭКГ), клиническую безопасность и фармакокинетические (ФК) параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты получают фоновую терапию доцетакселом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Diegem, Бельгия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Дания
      • Horsholm, Дания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Солидное злокачественное новообразование, подтвержденное патологоанатомическим заключением, по поводу которого планируется монотерапия доцетакселом (вводится каждые 3 недели в дозе <75 мг/м2).
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент получил более 2 предшествующих линий цитотоксической химиотерапии.
  • Состояния со скрининговой реполяризацией ЭКГ, которые трудно интерпретировать или обнаруживают значительные отклонения. Это включает, но не ограничивается: AV-блокадой высокой степени, кардиостимулятором, мерцательной аритмией или трепетанием предсердий.
  • QTcF > 480 мс на скрининговой ЭКГ

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
соответствующее плацебо
Лекарство: плацебо
Внутривенный путь
Экспериментальный: 1
4 мг/кг каждые 2 недели
Лекарство: афлиберцепт (AVE0005)
Внутривенный путь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры ЭКГ (интервал QTcF)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 3
Цикл 1 и Цикл 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие параметры ЭКГ
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 3
Цикл 1 и Цикл 3
Клиническая безопасность (нежелательные явления, серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: максимум 15 циклов
максимум 15 циклов
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 3
Цикл 1 и Цикл 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TES10897
  • EudraCT:2008-006796-80

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования афлиберцепт (AVE0005)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться