Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti di Aflibercept sull'intervallo QTc nei malati di cancro (QUTIE)

4 maggio 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta Aflibercept rispetto al placebo sull'intervallo QTc in pazienti oncologici trattati con docetaxel

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti di aflibercept sull'intervallo QTc nei pazienti oncologici.

Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di aflibercept su altri parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), sicurezza clinica e parametri farmacocinetici (PK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricevono un trattamento di base con docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno solido, documentato da referto patologico, per il quale è previsto il trattamento con docetaxel in monoterapia (somministrato ogni 3 settimane, alla dose <75 mg/m2).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto più di 2 linee precedenti di chemioterapia contenente citotossici
  • Condizioni con ripolarizzazione dell'ECG di screening difficili da interpretare o che mostrano anomalie significative. Ciò include, ma non è limitato a: blocco AV di grado elevato, pace-maker, fibrillazione o flutter atriale
  • QTcF >480 msec all'ECG di screening

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo corrispondente
Droga: placebo
Via endovenosa
Sperimentale: 1
4 mg/kg ogni 2 settimane
Droga: aflibercept (AVE0005)
Via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri ECG (intervallo QTcF)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 3
Ciclo 1 e Ciclo 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri parametri ECG
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 3
Ciclo 1 e Ciclo 3
Sicurezza clinica (eventi avversi, eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: massimo 15 cicli
massimo 15 cicli
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 3
Ciclo 1 e Ciclo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TES10897
  • EudraCT:2008-006796-80

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su aflibercept (AVE0005)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi