Uno studio per valutare gli effetti di Aflibercept sull'intervallo QTc nei malati di cancro (QUTIE)
4 maggio 2016 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta Aflibercept rispetto al placebo sull'intervallo QTc in pazienti oncologici trattati con docetaxel
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti di aflibercept sull'intervallo QTc nei pazienti oncologici.
Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di aflibercept su altri parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), sicurezza clinica e parametri farmacocinetici (PK).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ricevono un trattamento di base con docetaxel.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Diegem, Belgio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Danimarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore maligno solido, documentato da referto patologico, per il quale è previsto il trattamento con docetaxel in monoterapia (somministrato ogni 3 settimane, alla dose <75 mg/m2).
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto più di 2 linee precedenti di chemioterapia contenente citotossici
- Condizioni con ripolarizzazione dell'ECG di screening difficili da interpretare o che mostrano anomalie significative. Ciò include, ma non è limitato a: blocco AV di grado elevato, pace-maker, fibrillazione o flutter atriale
- QTcF >480 msec all'ECG di screening
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
placebo corrispondente
|
Via endovenosa
|
|
Sperimentale: 1
4 mg/kg ogni 2 settimane
|
Via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri ECG (intervallo QTcF)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 3
|
Ciclo 1 e Ciclo 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Altri parametri ECG
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 3
|
Ciclo 1 e Ciclo 3
|
|
Sicurezza clinica (eventi avversi, eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: massimo 15 cicli
|
massimo 15 cicli
|
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 3
|
Ciclo 1 e Ciclo 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TES10897
- EudraCT:2008-006796-80
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .