Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere virkningerne af Aflibercept på QTc-intervallet hos kræftpatienter (QUTIE)

4. maj 2016 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner Aflibercept versus placebo på QTc-intervallet hos kræftpatienter behandlet med Docetaxel

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af aflibercept på QTc-intervallet hos cancerpatienter.

Sekundære formål er at evaluere virkningerne af aflibercept på andre elektrokardiogram (EKG) parametre, klinisk sikkerhed og farmakokinetiske (PK) parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtager baggrundsbehandling med docetaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid malignitet, dokumenteret ved patologisk rapport, for hvilken behandling med enkeltstof docetaxel (indgivet hver 3. uge, ved dosis <75 mg/m2) er planlagt.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget mere end 2 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi
  • Tilstande med screening EKG-repolarisering svære at fortolke, eller viser signifikante abnormiteter. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til: høj grad af AV-blok, pacemaker, atrieflimren eller flagren
  • QTcF >480 msek på screening EKG

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
matchende placebo
Medicin: placebo
Intravenøs rute
Eksperimentel: 1
4 mg/kg hver 2. uge
Medicin: aflibercept (AVE0005)
Intravenøs rute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG-parametre (QTcF-interval)
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 3
Cyklus 1 og Cyklus 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre EKG-parametre
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 3
Cyklus 1 og Cyklus 3
Klinisk sikkerhed (uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: maksimalt 15 cyklusser
maksimalt 15 cyklusser
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 3
Cyklus 1 og Cyklus 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (Skøn)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TES10897
  • EudraCT:2008-006796-80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aflibercept (AVE0005)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner