Un estudio para evaluar los efectos de Aflibercept en el intervalo QTc en pacientes con cáncer (QUTIE)
4 de mayo de 2016 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara aflibercept versus placebo en el intervalo QTc en pacientes con cáncer tratados con docetaxel
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de aflibercept en el intervalo QTc en pacientes con cáncer.
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de aflibercept en otros parámetros del electrocardiograma (ECG), la seguridad clínica y los parámetros farmacocinéticos (PK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes reciben tratamiento de base con docetaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna sólida, documentada por informe anatomopatológico, para la cual se planea tratamiento con docetaxel como agente único (administrado cada 3 semanas, a dosis <75 mg/m2).
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido más de 2 líneas previas de quimioterapia que contiene citotóxicos
- Condiciones con repolarización de ECG de detección difíciles de interpretar o que muestran anomalías significativas. Esto incluye, pero no se limita a: bloqueo AV de alto grado, marcapasos, fibrilación o aleteo auricular
- QTcF >480 mseg en el ECG de detección
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
placebo coincidente
|
Vía intravenosa
|
|
Experimental: 1
4 mg/kg cada 2 semanas
|
Vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros de ECG (intervalo QTcF)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3
|
Ciclo 1 y Ciclo 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Otros parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3
|
Ciclo 1 y Ciclo 3
|
|
Seguridad clínica (eventos adversos, eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: máximo de 15 ciclos
|
máximo de 15 ciclos
|
|
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3
|
Ciclo 1 y Ciclo 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TES10897
- EudraCT:2008-006796-80
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .