Tutkimus afliberseptin vaikutusten arvioimiseksi QTc-väliin syöpäpotilailla (QUTIE)
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin afliberseptia plaseboon QTc-ajan suhteen doketakselilla hoidetuilla syöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida afliberseptin vaikutuksia QTc-väliin syöpäpotilailla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida afliberseptin vaikutuksia muihin EKG-parametreihin, kliiniseen turvallisuuteen ja farmakokineettisiin (PK) parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat taustahoitoa dosetakselilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Tanska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteä pahanlaatuinen syöpä, joka on dokumentoitu patologisella raportilla, johon suunnitellaan hoitoa yksittäisellä doketakselilla (3 viikon välein, annoksella <75 mg/m2).
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut enemmän kuin 2 aiempaa sytotoksisia aineita sisältävää kemoterapiasarjaa
- Tilat, joissa EKG:n seulontarepolarisaatiota on vaikea tulkita tai joissa on merkittäviä poikkeavuuksia. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: korkea-asteinen AV-salpaus, tahdistin, eteisvärinä tai lepatus
- QTcF >480 ms EKG-seulonnassa
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
vastaavaa plaseboa
|
Suonensisäinen reitti
|
|
Kokeellinen: 1
4 mg/kg 2 viikon välein
|
Suonensisäinen reitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EKG-parametrit (QTcF-väli)
Aikaikkuna: Työkierto 1 ja sykli 3
|
Työkierto 1 ja sykli 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut EKG-parametrit
Aikaikkuna: Työkierto 1 ja sykli 3
|
Työkierto 1 ja sykli 3
|
|
Kliininen turvallisuus (haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: enintään 15 sykliä
|
enintään 15 sykliä
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Työkierto 1 ja sykli 3
|
Työkierto 1 ja sykli 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TES10897
- EudraCT:2008-006796-80
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .