Badanie oceniające wpływ afliberceptu na odstęp QTc u pacjentów z rakiem (QUTIE)
4 maja 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące odstęp QTc w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych docetakselem
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu afliberceptu na odstęp QTc u pacjentów z rakiem.
Celem drugorzędowym jest ocena wpływu afliberceptu na inne parametry elektrokardiogramu (EKG), bezpieczeństwo kliniczne i parametry farmakokinetyczne (PK).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymują podstawowe leczenie docetakselem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór lity udokumentowany raportem patomorfologicznym, dla którego planowane jest leczenie docetakselem w monoterapii (podawany co 3 tygodnie w dawce <75 mg/m2).
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej więcej niż 2 linie chemioterapii zawierającej cytotoksyczne
- Stany z przesiewową repolaryzacją EKG, trudną do interpretacji lub wykazującą istotne nieprawidłowości. Obejmuje to między innymi: blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, rozrusznik serca, migotanie lub trzepotanie przedsionków
- QTcF >480 ms w badaniu przesiewowym EKG
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
pasujące placebo
|
Droga dożylna
|
|
Eksperymentalny: 1
4 mg/kg co 2 tygodnie
|
Droga dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry EKG (odstęp QTcF)
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3
|
Cykl 1 i cykl 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne parametry EKG
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3
|
Cykl 1 i cykl 3
|
|
Bezpieczeństwo kliniczne (zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: maksymalnie 15 cykli
|
maksymalnie 15 cykli
|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3
|
Cykl 1 i cykl 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TES10897
- EudraCT:2008-006796-80
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .