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一项评估阿柏西普对癌症患者 QTc 间期影响的研究 (QUTIE)

2016年5月4日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，比较阿柏西普与安慰剂对接受多西紫杉醇治疗的癌症患者 QTc 间期的影响

本研究的主要目的是评估阿柏西普对癌症患者 QTc 间期的影响。

次要目标是评估阿柏西普对其他心电图 (ECG) 参数、临床安全性和药代动力学 (PK) 参数的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有患者均接受多西紫杉醇背景治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Horsholm、丹麦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 比利时
      • Diegem、比利时
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 美国
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 实体恶性肿瘤，由病理报告记录，计划用单药多西紫杉醇治疗（每 3 周给药一次，剂量 <75 mg/m2）。
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 患者接受过超过 2 线含细胞毒性的化疗
  • 筛查心电图复极化难以解释或显示明显异常的情况。 这包括但不限于：高度房室传导阻滞、起搏器、房颤或扑动
  • 筛选心电图 QTcF >480 毫秒

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
匹配安慰剂
药品：安慰剂
静脉途径
实验性的：1个
每 2 周 4 毫克/千克
药品：阿柏西普 (AVE0005)
静脉途径

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ECG参数（QTcF间期）
大体时间：第一周期和第三周期
第一周期和第三周期

次要结果测量

结果测量
大体时间
其他心电图参数
大体时间：第一周期和第三周期
第一周期和第三周期
临床安全性（不良事件、严重不良事件）
大体时间：最多 15 个循环
最多 15 个循环
药代动力学参数
大体时间：第一周期和第三周期
第一周期和第三周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月3日

首次发布 (估计)

2009年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月4日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TES10897
  • EudraCT:2008-006796-80

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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