Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků Afliberceptu na QTc interval u pacientů s rakovinou (QUTIE)

4. května 2016 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající aflibercept versus placebo na QTc intervalu u pacientů s rakovinou léčených docetaxelem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky afliberceptu na QTc interval u pacientů s rakovinou.

Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky afliberceptu na další parametry elektrokardiogramu (EKG), klinickou bezpečnost a farmakokinetické (PK) parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávají základní léčbu docetaxelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní malignita doložená patologickou zprávou, pro kterou je plánována léčba docetaxelem v monoterapii (podávaný každé 3 týdny v dávce <75 mg/m2).
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil více než 2 předchozí linie chemoterapie obsahující cytotoxické látky
  • Stavy se screeningovou repolarizací EKG obtížně interpretovatelné nebo vykazující významné abnormality. To zahrnuje, ale není omezeno na: AV blokádu vysokého stupně, kardiostimulátor, fibrilaci síní nebo flutter
  • QTcF > 480 ms na screeningovém EKG

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
odpovídající placebo
Lék: placebo
Intravenózní cesta
Experimentální: 1
4 mg/kg každé 2 týdny
Lék: aflibercept (AVE0005)
Intravenózní cesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry EKG (interval QTcF)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3
Cyklus 1 a cyklus 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další parametry EKG
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3
Cyklus 1 a cyklus 3
Klinická bezpečnost (nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky)
Časové okno: maximálně 15 cyklů
maximálně 15 cyklů
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3
Cyklus 1 a cyklus 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TES10897
  • EudraCT:2008-006796-80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aflibercept (AVE0005)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit