- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00881192
좌심실 기능이 심하게 저하된 환자의 관상동맥 우회술(CABG) 수술 중 수술 전후 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)
좌심실 기능이 심하게 저하된 환자의 CABG 수술 중 수술 전후 IABP: 무작위 대조 시험
1962년 인간에게 처음 도입된 이후 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)는 이제 심장 수술에서 실패한 심장을 지원하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 치료 옵션입니다. IABP의 주요 효과는 확장기 혈압의 증가로 인한 관상 관류의 개선과 부하 후 심실의 감소로 인해 박출량과 심박출량이 증가합니다. IABP 관련 합병증으로는 사지 허혈, IABP 삽입 부위의 출혈, 감염 및 대동맥 박리 등이 있습니다.
IABP는 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 사용할 수 있습니다. 그러나 장치의 광범위한 사용에도 불구하고 심장 수술을 받는 고위험 환자에서 IABP의 최적 시기와 사용에 대해서는 논란이 남아 있습니다. 삽입 시간은 수술 전 삽입의 경우 18.8%~19.6%, 수술 중 삽입의 경우 27.6%~32.3%, 수술 후 삽입의 경우 39%~40.5%의 병원 사망률에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. IABP의 수술 전 사용이 결과에 미치는 영향을 다루기 위해 무작위 및 비무작위의 여러 연구가 수행되었으며 각 연구에는 상대적으로 적은 수의 환자가 포함되었습니다. 결과의 강도를 높이기 위한 노력의 일환으로 2008년에 두 가지 메타 분석이 수행 및 발표되었습니다. 둘 다의 목적은 관상동맥우회술(CABG)을 받는 고위험 환자에서 수술 전 IABP 사용의 사망률과 이환율에 대한 영향을 평가하는 것이었습니다. 놀랍게도, Field와 동료의 메타 분석은 같은 기관의 같은 저자가 발표한 4개의 무작위 통제 시험(총 193명의 환자 포함)에 대해 수행되어 결과가 결정적이지는 않지만 IABP의 수술 전 사용. 또한 위에서 언급한 메타 분석에 포함된 Christenson과 동료에 의해 수행된 2건의 무작위 시험은 중복으로 간주되어 Dyub와 동료의 메타 분석에서 제외되었습니다. 불행하게도 Dyub의 메타 분석에 포함된 Christenson과 동료의 한 연구는 오프 펌프 수술에 대해 수행되어 자격 기준에 또 다른 편향을 도입했습니다.
현재 CABG 수술이 예정된 고위험 관상 동맥 환자에서 IABP의 수술 전 사용이 더 나은 결과로 이어지는지 여부는 불분명합니다. 현재 무작위 대조 시험(RCT)의 실험적 가설은 수술 절차를 시작하기 직전에 IABP를 배치하면 수술 후 주요 이환율이 감소한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 CABG 수술(관련 절차 유무에 관계없이)이 예정되어 있고 좌심실 박출률이 0.35 미만인 환자를 포함한 RCT. 제외 기준: 18세 미만, 환자 동의 없음, IABP(심각한 말초 동맥병증, 혈관 내 복부 대동맥 인공 삽입물) 사용에 대한 금기 사항.
환자는 대조군 또는 치료군에 무작위로 배정됩니다. 대조군의 환자는 수술 전 IABP를 받지 않고 치료군의 환자는 마취 유도 직후와 수술 시작 전에 배치된 IABP를 받습니다.
무작위 추출은 수술 전날에 수행됩니다. 1차 종료점: 주요 이환율 감소(연장(> 48시간) 기계적 환기, 급성 신부전, 종격염, 외과적 교정, 뇌졸중으로 정의됨).
2차 종료점: 강직성 약물 사용 감소, 기계적 환기 및 ICU 체류 시간 단축.
중간 분석 및 중지 규칙: 중간 분석은 모집의 절반(80명 환자) 및 2/3(106명 환자)에서 수행됩니다. 첫 번째 분석에서 0.005의 P 값에 도달하고 두 번째 분석에서 0.01의 1차 평가변수의 차이가 있는 경우 임상시험을 조기에 중단할 수 있습니다. 수술 사망률(30일)에 대한 구체적인 중단 규칙은 첫 번째 분석에서 0.01로 정합니다. 중간 분석 및 두 번째 중간 분석에서 0.05. 침습적 특성과 개입 비용을 감안할 때, 주요 결과에 대한 차이가 없는 경우 무익성에 대한 중지 규칙이 해결되었습니다. 이것은 1차 중간 분석에서 99% CI 및 2차 중간 분석에서 95% CI 내에서 가설 값 0.5를 포함하지 않는 1차 결과에 대한 상대 위험으로 해결되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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San Donato Milanese (Milan), 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 CABG 작업
- 나이 > 18세
- 방출 분율 < 0.35
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 비상 작동
- IABP 배치에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
수술 전 IABP 없음; 필요한 경우 수술 후 IABP 배치
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ACTIVE_COMPARATOR: IABP
수술 전 IABP 배치
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수술 전 IABP 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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STS에 따른 주요 이환율(사망 30일, 기계적 환기 > 48시간, 종격염, 외과적 재탐색, 뇌졸중, 급성 신부전)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기 시간; ICU 및 입원
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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IABP 합병증(하지 허혈, 장간막 허혈, 출혈)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dyub AM, Whitlock RP, Abouzahr LL, Cina CS. Preoperative intra-aortic balloon pump in patients undergoing coronary bypass surgery: a systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2008 Jan-Feb;23(1):79-86. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00499.x.
- Christenson JT, Licker M, Kalangos A. The role of intra-aortic counterpulsation in high-risk OPCAB surgery: a prospective randomized study. J Card Surg. 2003 Jul-Aug;18(4):286-94. doi: 10.1046/j.1540-8191.2003.02030.x.
- Ranucci M, Castelvecchio S, Biondi A, de Vincentiis C, Ballotta A, Varrica A, Frigiola A, Menicanti L; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. A randomized controlled trial of preoperative intra-aortic balloon pump in coronary patients with poor left ventricular function undergoing coronary artery bypass surgery*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2476-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182978dfc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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