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Pompa a palloncino intra-aortico perioperatoria (IABP) negli interventi di bypass coronarico (CABG) in pazienti con funzione ventricolare sinistra gravemente depressa

9 maggio 2012 aggiornato da: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

IABP perioperatorio negli interventi di CABG in pazienti con funzione ventricolare sinistra gravemente depressa: uno studio randomizzato e controllato

Dalla sua prima introduzione nell'uomo nel 1962, la pompa a palloncino intra-aortico (IABP) è ora l'opzione terapeutica più comunemente utilizzata per supportare l'insufficienza cardiaca nella chirurgia cardiaca. I principali effetti dell'IABP sono un aumento della pressione arteriosa diastolica e quindi un miglioramento della perfusione coronarica e una riduzione della ventricolare dopo carico, con conseguente aumento della gittata sistolica e della gittata cardiaca. Le complicanze correlate all'IABP comprendono l'ischemia degli arti, il sanguinamento nel sito di inserimento dell'IABP, l'infezione e la dissezione aortica.

IABP potrebbe essere utilizzato prima dell'intervento, intraoperatorio o postoperatorio. Tuttavia, nonostante l'ampio utilizzo del dispositivo, la tempistica ottimale e l'uso dell'IABP nei pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia rimane controversa. È stato dimostrato che il tempo di inserimento influisce sulla mortalità ospedaliera, variando dal 18,8% al 19,6% per l'inserimento preoperatorio, dal 27,6% al 32,3% per l'inserimento intraoperatorio e dal 39% al 40,5% per l'inserimento postoperatorio. Diversi studi, randomizzati e non randomizzati, sono stati condotti per affrontare l'impatto dell'uso preoperatorio di IABP sull'esito, ciascuno studio includendo un numero relativamente piccolo di pazienti. Nel tentativo di aumentare la forza dei risultati, nel 2008 sono state condotte e pubblicate due meta-analisi. Gli obiettivi di entrambi erano valutare l'effetto sulla mortalità e sulla morbilità dell'utilizzo preoperatorio di IABP in pazienti ad alto rischio sottoposti a bypass coronarico (CABG). Sorprendentemente, la meta-analisi di Field e collaboratori è stata condotta su quattro studi controllati randomizzati (per un totale di 193 pazienti inclusi) pubblicati dallo stesso autore dalla stessa istituzione, rendendo i risultati non conclusivi sebbene favorevoli verso un effetto benefico di l'uso preoperatorio di IABP. Inoltre, due degli studi randomizzati condotti da Christenson e collaboratori e inclusi nella suddetta meta-analisi, sono stati esclusi dalla meta-analisi di Dyub e collaboratori perché ritenuti duplicati. Sfortunatamente, uno studio di Christenson e collaboratori e incluso nella meta-analisi di Dyub è stato condotto sulla chirurgia off-pump, introducendo un altro pregiudizio nei criteri di ammissibilità.

Al momento non è chiaro se l'uso preoperatorio di IABP in pazienti coronarici ad alto rischio programmati per interventi di CABG porti a un risultato migliore. L'ipotesi sperimentale del presente studio randomizzato e controllato (RCT) è che il posizionamento di IABP immediatamente prima dell'inizio della procedura chirurgica induce una riduzione della morbilità maggiore dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

RCT comprendente pazienti in attesa di intervento chirurgico CABG elettivo (con o senza procedure associate) e con una frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,35. Criteri di esclusione: età < 18 anni, nessun consenso del paziente, controindicazioni all'uso di IABP (arteropatia periferica grave; protesi dell'aorta addominale endovascolare).

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di trattamento. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno un IABP prima dell'intervento e i pazienti nel braccio di trattamento riceveranno un IABP posizionato immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

La randomizzazione verrà eseguita il giorno prima dell'operazione. Endpoint primario: riduzione del tasso di morbilità maggiore (definito come ventilazione meccanica prolungata (> 48 ore), insufficienza renale acuta, mediastinite, revisione chirurgica, ictus).

Endpoint secondario: riduzione del consumo di farmaci inotropi, accorciamento della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva.

Analisi ad interim e regole di interruzione: le analisi ad interim saranno effettuate a metà (80 pazienti) e 2/3 (106 pazienti) del reclutamento. Lo studio potrebbe essere interrotto prematuramente in caso di differenza nell'endpoint primario che raggiunge un valore P di 0,005 alla prima analisi e di 0,01 alla seconda. analisi intermedia e 0,05 alla seconda analisi intermedia. Data la natura invasiva ei costi dell'intervento, è stata stabilita una regola di arresto per futilità in caso di mancanza di differenza per l'esito primario. Questo è stato risolto a un rischio relativo per l'esito primario che non includeva il valore ipotizzato di 0,5 entro il 99% CI alla prima analisi ad interim e il 95% CI alla seconda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Donato Milanese (Milan), Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operazione CABG elettiva
  • Età > 18 anni
  • Frazione di eiezione < 0,35

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso
  • Operazione di emergenza
  • Controindicazione al posizionamento di IABP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun IABP preoperatorio; se necessario, posizionamento di IABP postoperatorio
ACTIVE_COMPARATORE: IABP
Posizionamento IABP preoperatorio
posizionamento preoperatorio dello IABP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maggiore morbilità secondo STS (mortalità a 30 giorni, ventilazione meccanica > 48 ore, mediastinite, riesplorazione chirurgica, ictus, insufficienza renale acuta)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in ventilazione meccanica; Terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Complicanze IABP (ischemia degli arti inferiori, ischemia mesenterica, sanguinamento)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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