- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00881192
Pompa a palloncino intra-aortico perioperatoria (IABP) negli interventi di bypass coronarico (CABG) in pazienti con funzione ventricolare sinistra gravemente depressa
IABP perioperatorio negli interventi di CABG in pazienti con funzione ventricolare sinistra gravemente depressa: uno studio randomizzato e controllato
Dalla sua prima introduzione nell'uomo nel 1962, la pompa a palloncino intra-aortico (IABP) è ora l'opzione terapeutica più comunemente utilizzata per supportare l'insufficienza cardiaca nella chirurgia cardiaca. I principali effetti dell'IABP sono un aumento della pressione arteriosa diastolica e quindi un miglioramento della perfusione coronarica e una riduzione della ventricolare dopo carico, con conseguente aumento della gittata sistolica e della gittata cardiaca. Le complicanze correlate all'IABP comprendono l'ischemia degli arti, il sanguinamento nel sito di inserimento dell'IABP, l'infezione e la dissezione aortica.
IABP potrebbe essere utilizzato prima dell'intervento, intraoperatorio o postoperatorio. Tuttavia, nonostante l'ampio utilizzo del dispositivo, la tempistica ottimale e l'uso dell'IABP nei pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia rimane controversa. È stato dimostrato che il tempo di inserimento influisce sulla mortalità ospedaliera, variando dal 18,8% al 19,6% per l'inserimento preoperatorio, dal 27,6% al 32,3% per l'inserimento intraoperatorio e dal 39% al 40,5% per l'inserimento postoperatorio. Diversi studi, randomizzati e non randomizzati, sono stati condotti per affrontare l'impatto dell'uso preoperatorio di IABP sull'esito, ciascuno studio includendo un numero relativamente piccolo di pazienti. Nel tentativo di aumentare la forza dei risultati, nel 2008 sono state condotte e pubblicate due meta-analisi. Gli obiettivi di entrambi erano valutare l'effetto sulla mortalità e sulla morbilità dell'utilizzo preoperatorio di IABP in pazienti ad alto rischio sottoposti a bypass coronarico (CABG). Sorprendentemente, la meta-analisi di Field e collaboratori è stata condotta su quattro studi controllati randomizzati (per un totale di 193 pazienti inclusi) pubblicati dallo stesso autore dalla stessa istituzione, rendendo i risultati non conclusivi sebbene favorevoli verso un effetto benefico di l'uso preoperatorio di IABP. Inoltre, due degli studi randomizzati condotti da Christenson e collaboratori e inclusi nella suddetta meta-analisi, sono stati esclusi dalla meta-analisi di Dyub e collaboratori perché ritenuti duplicati. Sfortunatamente, uno studio di Christenson e collaboratori e incluso nella meta-analisi di Dyub è stato condotto sulla chirurgia off-pump, introducendo un altro pregiudizio nei criteri di ammissibilità.
Al momento non è chiaro se l'uso preoperatorio di IABP in pazienti coronarici ad alto rischio programmati per interventi di CABG porti a un risultato migliore. L'ipotesi sperimentale del presente studio randomizzato e controllato (RCT) è che il posizionamento di IABP immediatamente prima dell'inizio della procedura chirurgica induce una riduzione della morbilità maggiore dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RCT comprendente pazienti in attesa di intervento chirurgico CABG elettivo (con o senza procedure associate) e con una frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,35. Criteri di esclusione: età < 18 anni, nessun consenso del paziente, controindicazioni all'uso di IABP (arteropatia periferica grave; protesi dell'aorta addominale endovascolare).
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di trattamento. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno un IABP prima dell'intervento e i pazienti nel braccio di trattamento riceveranno un IABP posizionato immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
La randomizzazione verrà eseguita il giorno prima dell'operazione. Endpoint primario: riduzione del tasso di morbilità maggiore (definito come ventilazione meccanica prolungata (> 48 ore), insufficienza renale acuta, mediastinite, revisione chirurgica, ictus).
Endpoint secondario: riduzione del consumo di farmaci inotropi, accorciamento della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva.
Analisi ad interim e regole di interruzione: le analisi ad interim saranno effettuate a metà (80 pazienti) e 2/3 (106 pazienti) del reclutamento. Lo studio potrebbe essere interrotto prematuramente in caso di differenza nell'endpoint primario che raggiunge un valore P di 0,005 alla prima analisi e di 0,01 alla seconda. analisi intermedia e 0,05 alla seconda analisi intermedia. Data la natura invasiva ei costi dell'intervento, è stata stabilita una regola di arresto per futilità in caso di mancanza di differenza per l'esito primario. Questo è stato risolto a un rischio relativo per l'esito primario che non includeva il valore ipotizzato di 0,5 entro il 99% CI alla prima analisi ad interim e il 95% CI alla seconda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Donato Milanese (Milan), Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operazione CABG elettiva
- Età > 18 anni
- Frazione di eiezione < 0,35
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso
- Operazione di emergenza
- Controindicazione al posizionamento di IABP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun IABP preoperatorio; se necessario, posizionamento di IABP postoperatorio
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ACTIVE_COMPARATORE: IABP
Posizionamento IABP preoperatorio
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posizionamento preoperatorio dello IABP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Maggiore morbilità secondo STS (mortalità a 30 giorni, ventilazione meccanica > 48 ore, mediastinite, riesplorazione chirurgica, ictus, insufficienza renale acuta)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo in ventilazione meccanica; Terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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Complicanze IABP (ischemia degli arti inferiori, ischemia mesenterica, sanguinamento)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dyub AM, Whitlock RP, Abouzahr LL, Cina CS. Preoperative intra-aortic balloon pump in patients undergoing coronary bypass surgery: a systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2008 Jan-Feb;23(1):79-86. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00499.x.
- Christenson JT, Licker M, Kalangos A. The role of intra-aortic counterpulsation in high-risk OPCAB surgery: a prospective randomized study. J Card Surg. 2003 Jul-Aug;18(4):286-94. doi: 10.1046/j.1540-8191.2003.02030.x.
- Ranucci M, Castelvecchio S, Biondi A, de Vincentiis C, Ballotta A, Varrica A, Frigiola A, Menicanti L; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. A randomized controlled trial of preoperative intra-aortic balloon pump in coronary patients with poor left ventricular function undergoing coronary artery bypass surgery*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2476-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182978dfc.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IABPCABG
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