Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) i koronararterie bypass grafting (CABG) operasjoner hos pasienter med alvorlig deprimert venstre ventrikkelfunksjon

9. mai 2012 oppdatert av: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Perioperativ IABP ved CABG-operasjoner hos pasienter med alvorlig deprimert venstre ventrikkelfunksjon: en randomisert, kontrollert prøvelse

Siden den første introduksjonen hos mennesker i 1962, er Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) nå det mest brukte terapeutiske alternativet for å støtte hjertesvikt ved hjertekirurgi. Hovedeffekten av IABP er en økning i diastolisk blodtrykk og derfor en forbedring av koronar perfusjon og en reduksjon av ventrikkel etter belastning, og dermed øke slagvolum og hjertevolum. IABP-relaterte komplikasjoner inkluderer iskemi i ekstremiteter, blødning på stedet for IABP-innsetting, infeksjon og aortadisseksjon.

IABP kan brukes preoperativt, intraoperativt eller postoperativt. Til tross for den brede bruken av enheten, er den optimale timingen og bruken av IABP hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi fortsatt kontroversiell. Tidspunkt for innsetting har vist seg å påvirke sykehusmortaliteten, fra 18,8 % til 19,6 % for preoperativ innsetting, fra 27,6 % til 32,3 % for intraoperativ innsetting, og fra 39 % til 40,5 % for postoperativ innsetting. Flere studier, randomiserte og ikke-randomiserte, har blitt utført for å adressere effekten av preoperativ bruk av IABP på resultatet, hver studie inkluderer et relativt lite antall pasienter. I et forsøk på å øke styrken til resultatene, har to metaanalyser blitt utført og publisert i 2008. Målene for begge var å vurdere effekten på mortalitet og sykelighet ved bruk av IABP preoperativt hos høyrisikopasienter som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG). Overraskende nok ble metaanalysen fra Field og medarbeidere utført på fire randomiserte kontrollerte studier (for totalt 193 pasienter inkludert) publisert av samme forfatter fra samme institusjon, noe som gjorde at resultatene ikke konkluderte selv om de var gunstige for en gunstig effekt av preoperativ bruk av IABP. Dessuten ble to av de randomiserte studiene utført av Christenson og medarbeidere og inkludert i den ovennevnte metaanalysen ekskludert fra metaanalysen fra Dyub og medarbeidere fordi de ble vurdert som duplikater. Dessverre ble en studie av Christenson og medarbeidere og inkludert i metaanalysen fra Dyub utført på off-pump kirurgi, og introduserte en annen skjevhet i kriteriene for valgbarhet.

Foreløpig er det uklart om preoperativ bruk av IABP hos høyrisiko koronarpasienter planlagt for CABG-operasjoner fører til et bedre resultat. Den eksperimentelle hypotesen til den nåværende randomiserte, kontrollerte studien (RCT) er at plassering av IABP rett før den kirurgiske prosedyren begynner, induserer en reduksjon av alvorlig sykelighet etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RCT inkludert pasienter som er planlagt for elektiv CABG-kirurgi (med eller uten tilhørende prosedyrer) og som har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 0,35. Eksklusjonskriterier: alder < 18 år, ingen pasients samtykke, kontraindikasjoner for bruk av IABP (alvorlig perifer arteropati; endovaskulær abdominal aortaproteser).

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten en kontrollgruppe eller en behandlingsgruppe. Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta en IABP preoperativt, og pasienter i behandlingsarmen vil motta en IABP plassert umiddelbart etter induksjon av anestesi og før påbegynt operasjon.

Randomisering vil bli utført dagen før operasjonen. Primært endepunkt: reduksjon av alvorlig morbiditet (definert som enten forlenget (> 48 timer) mekanisk ventilasjon, akutt nyresvikt, mediastinitt, kirurgisk revisjon, hjerneslag).

Sekundært endepunkt: reduksjon i bruk av inotrope legemidler, forkorting av mekanisk ventilasjon og intensivopphold.

Interimanalyser og stopperegler: Interimanalyser vil bli gjort ved halvparten (80 pasienter) og 2/3 (106 pasienter) av rekrutteringen. Forsøket kan stoppes for tidlig i tilfelle en forskjell i det primære endepunktet når en P-verdi på 0,005 ved den første analysen, og 0,01 ved den andre. En spesifikk stoppregel avgjøres for operativ dødelighet (30 dager) ved 0,01 ved den første. interimanalyse og 0,05 ved andre interimanalyse. Gitt den invasive karakteren og kostnadene ved intervensjonen, ble en stopperegel for nytteløshet avgjort i tilfelle manglende forskjell for det primære resultatet. Dette ble avgjort ved en relativ risiko for det primære utfallet, ikke inkludert den hypoteseverdien på 0,5 innenfor 99 % KI ved den første interimanalysen og 95 % KI ved den andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Donato Milanese (Milan), Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valgfri CABG-drift
  • Alder > 18 år
  • Utkastningsfraksjon < 0,35

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke
  • Nødoperasjon
  • Kontraindikasjon til IABP-plassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen preoperativ IABP; om nødvendig postoperativ IABP-plassering
ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Preoperativ IABP-plassering
preoperativ IABP-plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stor sykelighet i henhold til STS (30-dagers dødelighet, mekanisk ventilasjon > 48 timer, mediastinitt, kirurgisk reutforskning, hjerneslag, akutt nyresvikt)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid på mekanisk ventilasjon; ICU og sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
IABP-komplikasjoner (iskemi i underekstremiteter, mesenterisk iskemi, blødning)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på IABP

3
Abonnere