- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00881192
Perioperativ Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) i koronararterie bypass grafting (CABG) operasjoner hos pasienter med alvorlig deprimert venstre ventrikkelfunksjon
Perioperativ IABP ved CABG-operasjoner hos pasienter med alvorlig deprimert venstre ventrikkelfunksjon: en randomisert, kontrollert prøvelse
Siden den første introduksjonen hos mennesker i 1962, er Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) nå det mest brukte terapeutiske alternativet for å støtte hjertesvikt ved hjertekirurgi. Hovedeffekten av IABP er en økning i diastolisk blodtrykk og derfor en forbedring av koronar perfusjon og en reduksjon av ventrikkel etter belastning, og dermed øke slagvolum og hjertevolum. IABP-relaterte komplikasjoner inkluderer iskemi i ekstremiteter, blødning på stedet for IABP-innsetting, infeksjon og aortadisseksjon.
IABP kan brukes preoperativt, intraoperativt eller postoperativt. Til tross for den brede bruken av enheten, er den optimale timingen og bruken av IABP hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi fortsatt kontroversiell. Tidspunkt for innsetting har vist seg å påvirke sykehusmortaliteten, fra 18,8 % til 19,6 % for preoperativ innsetting, fra 27,6 % til 32,3 % for intraoperativ innsetting, og fra 39 % til 40,5 % for postoperativ innsetting. Flere studier, randomiserte og ikke-randomiserte, har blitt utført for å adressere effekten av preoperativ bruk av IABP på resultatet, hver studie inkluderer et relativt lite antall pasienter. I et forsøk på å øke styrken til resultatene, har to metaanalyser blitt utført og publisert i 2008. Målene for begge var å vurdere effekten på mortalitet og sykelighet ved bruk av IABP preoperativt hos høyrisikopasienter som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG). Overraskende nok ble metaanalysen fra Field og medarbeidere utført på fire randomiserte kontrollerte studier (for totalt 193 pasienter inkludert) publisert av samme forfatter fra samme institusjon, noe som gjorde at resultatene ikke konkluderte selv om de var gunstige for en gunstig effekt av preoperativ bruk av IABP. Dessuten ble to av de randomiserte studiene utført av Christenson og medarbeidere og inkludert i den ovennevnte metaanalysen ekskludert fra metaanalysen fra Dyub og medarbeidere fordi de ble vurdert som duplikater. Dessverre ble en studie av Christenson og medarbeidere og inkludert i metaanalysen fra Dyub utført på off-pump kirurgi, og introduserte en annen skjevhet i kriteriene for valgbarhet.
Foreløpig er det uklart om preoperativ bruk av IABP hos høyrisiko koronarpasienter planlagt for CABG-operasjoner fører til et bedre resultat. Den eksperimentelle hypotesen til den nåværende randomiserte, kontrollerte studien (RCT) er at plassering av IABP rett før den kirurgiske prosedyren begynner, induserer en reduksjon av alvorlig sykelighet etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RCT inkludert pasienter som er planlagt for elektiv CABG-kirurgi (med eller uten tilhørende prosedyrer) og som har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 0,35. Eksklusjonskriterier: alder < 18 år, ingen pasients samtykke, kontraindikasjoner for bruk av IABP (alvorlig perifer arteropati; endovaskulær abdominal aortaproteser).
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten en kontrollgruppe eller en behandlingsgruppe. Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta en IABP preoperativt, og pasienter i behandlingsarmen vil motta en IABP plassert umiddelbart etter induksjon av anestesi og før påbegynt operasjon.
Randomisering vil bli utført dagen før operasjonen. Primært endepunkt: reduksjon av alvorlig morbiditet (definert som enten forlenget (> 48 timer) mekanisk ventilasjon, akutt nyresvikt, mediastinitt, kirurgisk revisjon, hjerneslag).
Sekundært endepunkt: reduksjon i bruk av inotrope legemidler, forkorting av mekanisk ventilasjon og intensivopphold.
Interimanalyser og stopperegler: Interimanalyser vil bli gjort ved halvparten (80 pasienter) og 2/3 (106 pasienter) av rekrutteringen. Forsøket kan stoppes for tidlig i tilfelle en forskjell i det primære endepunktet når en P-verdi på 0,005 ved den første analysen, og 0,01 ved den andre. En spesifikk stoppregel avgjøres for operativ dødelighet (30 dager) ved 0,01 ved den første. interimanalyse og 0,05 ved andre interimanalyse. Gitt den invasive karakteren og kostnadene ved intervensjonen, ble en stopperegel for nytteløshet avgjort i tilfelle manglende forskjell for det primære resultatet. Dette ble avgjort ved en relativ risiko for det primære utfallet, ikke inkludert den hypoteseverdien på 0,5 innenfor 99 % KI ved den første interimanalysen og 95 % KI ved den andre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Donato Milanese (Milan), Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Valgfri CABG-drift
- Alder > 18 år
- Utkastningsfraksjon < 0,35
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke
- Nødoperasjon
- Kontraindikasjon til IABP-plassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen preoperativ IABP; om nødvendig postoperativ IABP-plassering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Preoperativ IABP-plassering
|
preoperativ IABP-plassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stor sykelighet i henhold til STS (30-dagers dødelighet, mekanisk ventilasjon > 48 timer, mediastinitt, kirurgisk reutforskning, hjerneslag, akutt nyresvikt)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid på mekanisk ventilasjon; ICU og sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
IABP-komplikasjoner (iskemi i underekstremiteter, mesenterisk iskemi, blødning)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dyub AM, Whitlock RP, Abouzahr LL, Cina CS. Preoperative intra-aortic balloon pump in patients undergoing coronary bypass surgery: a systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2008 Jan-Feb;23(1):79-86. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00499.x.
- Christenson JT, Licker M, Kalangos A. The role of intra-aortic counterpulsation in high-risk OPCAB surgery: a prospective randomized study. J Card Surg. 2003 Jul-Aug;18(4):286-94. doi: 10.1046/j.1540-8191.2003.02030.x.
- Ranucci M, Castelvecchio S, Biondi A, de Vincentiis C, Ballotta A, Varrica A, Frigiola A, Menicanti L; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. A randomized controlled trial of preoperative intra-aortic balloon pump in coronary patients with poor left ventricular function undergoing coronary artery bypass surgery*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2476-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182978dfc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IABPCABG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på IABP
-
Erasmus Medical CenterDutch Heart FoundationRekrutteringKardiogent sjokkNederland
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaUkjentPost-hjertestanssyndromIndonesia
-
University of UtahUniversity of MinnesotaRekruttering
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaFullførtKardiogent sjokkIndonesia
-
Abiomed Inc.AvsluttetKoronararteriesykdomForente stater, Nederland, Canada
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number...FullførtAkutt hjerteinfarkt | Vedvarende iskemi | Ingen reflowNederland
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Abiomed Inc.RekrutteringKoronararteriesykdom | Dysfunksjon i venstre ventrikkelForente stater, Sveits, Tyskland, Canada, Italia, Nederland, Storbritannia
-
Niguarda HospitalRekruttering