Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) w operacjach pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) u pacjentów z ciężką depresją funkcji lewej komory

9 maja 2012 zaktualizowane przez: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Okołooperacyjny IABP w operacjach CABG u pacjentów z ciężką depresją funkcji lewej komory: randomizowana, kontrolowana próba

Od pierwszego wprowadzenia u ludzi w 1962 roku, wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) jest obecnie najczęściej stosowaną opcją terapeutyczną wspomagającą niewydolne serce w kardiochirurgii. Głównymi efektami IABP są wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi, a tym samym poprawa perfuzji wieńcowej i zmniejszenie skurczu komór po obciążeniu, a tym samym zwiększenie objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca. Powikłania związane z IABP obejmują niedokrwienie kończyny, krwawienie w miejscu wprowadzenia IABP, infekcję i rozwarstwienie aorty.

IABP można stosować przed operacją, śródoperacyjnie lub pooperacyjnie. Jednak pomimo szerokiego zastosowania urządzenia, optymalny czas i stosowanie IABP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym pozostaje kontrowersyjne. Wykazano, że czas założenia ma wpływ na śmiertelność szpitalną i wynosi od 18,8% do 19,6% w przypadku założenia przedoperacyjnego, od 27,6% do 32,3% w przypadku założenia śródoperacyjnego i od 39% do 40,5% w przypadku założenia pooperacyjnego. Przeprowadzono kilka badań, zarówno randomizowanych, jak i nierandomizowanych, w celu zbadania wpływu przedoperacyjnego stosowania IABP na wynik leczenia, przy czym każde badanie obejmowało stosunkowo niewielką liczbę pacjentów. Aby zwiększyć siłę wyników, w 2008 roku przeprowadzono i opublikowano dwie metaanalizy. Celem obu była ocena wpływu przedoperacyjnego stosowania IABP na śmiertelność i chorobowość u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Co zaskakujące, metaanaliza przeprowadzona przez Fielda i współpracowników została przeprowadzona na czterech randomizowanych badaniach kontrolowanych (w sumie 193 pacjentów) opublikowanych przez tego samego autora z tej samej instytucji, co sprawia, że ​​wyniki nie są rozstrzygające, chociaż korzystne dla korzystnego wpływu przedoperacyjne zastosowanie IABP. Ponadto dwa z randomizowanych badań przeprowadzonych przez Christensona i współpracowników i włączonych do wyżej wspomnianej metaanalizy zostały wykluczone z metaanalizy przeprowadzonej przez Dyuba i współpracowników, ponieważ uznano je za duplikaty. Niestety, jedno badanie przeprowadzone przez Christensona i współpracowników, uwzględnione w metaanalizie przeprowadzonej przez Dyub, dotyczyło operacji poza pompą, co wprowadziło kolejny błąd w kryteriach kwalifikacji.

Obecnie nie jest jasne, czy przedoperacyjne zastosowanie IABP u pacjentów z chorobą wieńcową wysokiego ryzyka, u których zaplanowano operację CABG, prowadzi do lepszych wyników. Eksperymentalna hipoteza obecnego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest taka, że ​​umieszczenie IABP bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego indukuje zmniejszenie poważnych powikłań po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RCT obejmujące pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji CABG (z towarzyszącymi zabiegami lub bez) iz frakcją wyrzutową lewej komory < 0,35. Kryteria wykluczenia: wiek < 18 lat, brak zgody chorego, przeciwwskazania do stosowania IABP (ciężka arteropatia obwodowa; wewnątrznaczyniowe protezy aorty brzusznej).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają IABP przed operacją, a pacjenci w ramieniu terapeutycznym otrzymają IABP umieszczony bezpośrednio po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji.

Randomizacja zostanie przeprowadzona dzień przed operacją. Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie częstości poważnych zachorowań (definiowanych jako przedłużona (> 48 godzin) wentylacja mechaniczna, ostra niewydolność nerek, zapalenie śródpiersia, rewizja chirurgiczna, udar mózgu).

Drugorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie stosowania leków inotropowych, skrócenie wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT.

Analizy pośrednie i zasady zatrzymania: analizy pośrednie zostaną przeprowadzone po połowie (80 pacjentów) i 2/3 (106 pacjentów) rekrutacji. Badanie można było przerwać przedwcześnie w przypadku różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym osiągającej wartość P 0,005 w pierwszej analizie i 0,01 w drugiej. Specyficzną regułę zatrzymania ustala się dla śmiertelności operacyjnej (30 dni) na poziomie 0,01 w pierwszej analiza pośrednia i 0,05 w drugiej analizie pośredniej. Biorąc pod uwagę inwazyjny charakter i koszty interwencji, przyjęto zasadę zatrzymania daremności w przypadku braku różnicy dla pierwotnego wyniku. Zostało to ustalone przy względnym ryzyku dla pierwotnego wyniku, nie uwzględniając hipotetycznej wartości 0,5 w ramach 99% CI w pierwszej analizie pośredniej i 95% CI w drugiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San Donato Milanese (Milan), Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja CABG
  • Wiek > 18 lat
  • Frakcja wyrzutowa < 0,35

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Operacja awaryjna
  • Przeciwwskazania do umieszczenia IABP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak przedoperacyjnego IABP; w razie potrzeby pooperacyjne umieszczenie IABP
ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Przedoperacyjne umieszczenie IABP
przedoperacyjne umieszczenie IABP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zachorowania według MTM (śmiertelność 30 dni, wentylacja mechaniczna > 48 godzin, zapalenie śródpiersia, ponowna eksploracja chirurgiczna, udar, ostra niewydolność nerek)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wentylację mechaniczną; OIOM i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Powikłania IABP (niedokrwienie kończyn dolnych, niedokrwienie krezki, krwawienie)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na IABP

3
Subskrybuj