- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00881192
Okołooperacyjna wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) w operacjach pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) u pacjentów z ciężką depresją funkcji lewej komory
Okołooperacyjny IABP w operacjach CABG u pacjentów z ciężką depresją funkcji lewej komory: randomizowana, kontrolowana próba
Od pierwszego wprowadzenia u ludzi w 1962 roku, wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) jest obecnie najczęściej stosowaną opcją terapeutyczną wspomagającą niewydolne serce w kardiochirurgii. Głównymi efektami IABP są wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi, a tym samym poprawa perfuzji wieńcowej i zmniejszenie skurczu komór po obciążeniu, a tym samym zwiększenie objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca. Powikłania związane z IABP obejmują niedokrwienie kończyny, krwawienie w miejscu wprowadzenia IABP, infekcję i rozwarstwienie aorty.
IABP można stosować przed operacją, śródoperacyjnie lub pooperacyjnie. Jednak pomimo szerokiego zastosowania urządzenia, optymalny czas i stosowanie IABP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym pozostaje kontrowersyjne. Wykazano, że czas założenia ma wpływ na śmiertelność szpitalną i wynosi od 18,8% do 19,6% w przypadku założenia przedoperacyjnego, od 27,6% do 32,3% w przypadku założenia śródoperacyjnego i od 39% do 40,5% w przypadku założenia pooperacyjnego. Przeprowadzono kilka badań, zarówno randomizowanych, jak i nierandomizowanych, w celu zbadania wpływu przedoperacyjnego stosowania IABP na wynik leczenia, przy czym każde badanie obejmowało stosunkowo niewielką liczbę pacjentów. Aby zwiększyć siłę wyników, w 2008 roku przeprowadzono i opublikowano dwie metaanalizy. Celem obu była ocena wpływu przedoperacyjnego stosowania IABP na śmiertelność i chorobowość u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Co zaskakujące, metaanaliza przeprowadzona przez Fielda i współpracowników została przeprowadzona na czterech randomizowanych badaniach kontrolowanych (w sumie 193 pacjentów) opublikowanych przez tego samego autora z tej samej instytucji, co sprawia, że wyniki nie są rozstrzygające, chociaż korzystne dla korzystnego wpływu przedoperacyjne zastosowanie IABP. Ponadto dwa z randomizowanych badań przeprowadzonych przez Christensona i współpracowników i włączonych do wyżej wspomnianej metaanalizy zostały wykluczone z metaanalizy przeprowadzonej przez Dyuba i współpracowników, ponieważ uznano je za duplikaty. Niestety, jedno badanie przeprowadzone przez Christensona i współpracowników, uwzględnione w metaanalizie przeprowadzonej przez Dyub, dotyczyło operacji poza pompą, co wprowadziło kolejny błąd w kryteriach kwalifikacji.
Obecnie nie jest jasne, czy przedoperacyjne zastosowanie IABP u pacjentów z chorobą wieńcową wysokiego ryzyka, u których zaplanowano operację CABG, prowadzi do lepszych wyników. Eksperymentalna hipoteza obecnego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest taka, że umieszczenie IABP bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego indukuje zmniejszenie poważnych powikłań po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RCT obejmujące pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji CABG (z towarzyszącymi zabiegami lub bez) iz frakcją wyrzutową lewej komory < 0,35. Kryteria wykluczenia: wiek < 18 lat, brak zgody chorego, przeciwwskazania do stosowania IABP (ciężka arteropatia obwodowa; wewnątrznaczyniowe protezy aorty brzusznej).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają IABP przed operacją, a pacjenci w ramieniu terapeutycznym otrzymają IABP umieszczony bezpośrednio po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji.
Randomizacja zostanie przeprowadzona dzień przed operacją. Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie częstości poważnych zachorowań (definiowanych jako przedłużona (> 48 godzin) wentylacja mechaniczna, ostra niewydolność nerek, zapalenie śródpiersia, rewizja chirurgiczna, udar mózgu).
Drugorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie stosowania leków inotropowych, skrócenie wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT.
Analizy pośrednie i zasady zatrzymania: analizy pośrednie zostaną przeprowadzone po połowie (80 pacjentów) i 2/3 (106 pacjentów) rekrutacji. Badanie można było przerwać przedwcześnie w przypadku różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym osiągającej wartość P 0,005 w pierwszej analizie i 0,01 w drugiej. Specyficzną regułę zatrzymania ustala się dla śmiertelności operacyjnej (30 dni) na poziomie 0,01 w pierwszej analiza pośrednia i 0,05 w drugiej analizie pośredniej. Biorąc pod uwagę inwazyjny charakter i koszty interwencji, przyjęto zasadę zatrzymania daremności w przypadku braku różnicy dla pierwotnego wyniku. Zostało to ustalone przy względnym ryzyku dla pierwotnego wyniku, nie uwzględniając hipotetycznej wartości 0,5 w ramach 99% CI w pierwszej analizie pośredniej i 95% CI w drugiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Donato Milanese (Milan), Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja CABG
- Wiek > 18 lat
- Frakcja wyrzutowa < 0,35
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Operacja awaryjna
- Przeciwwskazania do umieszczenia IABP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak przedoperacyjnego IABP; w razie potrzeby pooperacyjne umieszczenie IABP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Przedoperacyjne umieszczenie IABP
|
przedoperacyjne umieszczenie IABP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poważne zachorowania według MTM (śmiertelność 30 dni, wentylacja mechaniczna > 48 godzin, zapalenie śródpiersia, ponowna eksploracja chirurgiczna, udar, ostra niewydolność nerek)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas na wentylację mechaniczną; OIOM i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Powikłania IABP (niedokrwienie kończyn dolnych, niedokrwienie krezki, krwawienie)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dyub AM, Whitlock RP, Abouzahr LL, Cina CS. Preoperative intra-aortic balloon pump in patients undergoing coronary bypass surgery: a systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2008 Jan-Feb;23(1):79-86. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00499.x.
- Christenson JT, Licker M, Kalangos A. The role of intra-aortic counterpulsation in high-risk OPCAB surgery: a prospective randomized study. J Card Surg. 2003 Jul-Aug;18(4):286-94. doi: 10.1046/j.1540-8191.2003.02030.x.
- Ranucci M, Castelvecchio S, Biondi A, de Vincentiis C, Ballotta A, Varrica A, Frigiola A, Menicanti L; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. A randomized controlled trial of preoperative intra-aortic balloon pump in coronary patients with poor left ventricular function undergoing coronary artery bypass surgery*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2476-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182978dfc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IABPCABG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na IABP
-
Erasmus Medical CenterDutch Heart FoundationRekrutacyjnyWstrząs kardiogennyHolandia
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaNieznanyZespół po zatrzymaniu krążeniaIndonezja
-
University of UtahUniversity of MinnesotaRekrutacyjny
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaZakończonyWstrząs kardiogennyIndonezja
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Abiomed Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number 11052)ZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego | Utrzymujące się niedokrwienie | Bez ponownego przepływuHolandia
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Abiomed Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Dysfunkcja lewej komoryStany Zjednoczone, Szwajcaria, Niemcy, Kanada, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Niguarda HospitalRekrutacyjny