- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00881192
Perioperatiivinen aortan sisäinen pallopumppu (IABP) sepelvaltimon ohitusleikkauksissa (CABG) potilailla, joilla on vakavasti masentunut vasemman kammion toiminta
Perioperatiivinen IABP CABG-leikkauksissa potilailla, joilla on vakavasti masentunut vasemman kammion toiminta: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Siitä lähtien, kun Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) otettiin käyttöön ensimmäisen kerran ihmisillä vuonna 1962, se on nykyään yleisimmin käytetty hoitovaihtoehto sydämen vajaatoiminnan tukemiseen sydänkirurgiassa. IABP:n tärkeimmät vaikutukset ovat diastolisen verenpaineen nousu ja siten sepelvaltimon perfuusion paraneminen ja kammion jälkeisen kuormituksen väheneminen, mikä lisää aivohalvaustilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta. IABP:hen liittyviä komplikaatioita ovat raajan iskemia, verenvuoto IABP:n asennuskohdassa, infektio ja aortan dissektio.
IABP:tä voidaan käyttää ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti. Laitteen laajasta käytöstä huolimatta IABP:n optimaalinen ajoitus ja käyttö korkean riskin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Asennusajan on osoitettu vaikuttavan sairaalakuolleisuuteen, vaihdellen 18,8 %:sta 19,6 %:iin ennen leikkausta, 27,6 %:sta 32,3 %:iin intraoperatiivisessa asetuksessa ja 39 %:sta 40,5 %:iin postoperatiivisessa asetuksessa. Useita tutkimuksia, satunnaistettuja ja ei-satunnaistettuja, on tehty IABP:n preoperatiivisen käytön vaikutuksen selvittämiseksi lopputulokseen, ja jokaisessa tutkimuksessa on mukana suhteellisen pieni määrä potilaita. Tulosten vahvuuden lisäämiseksi on tehty ja julkaistu kaksi meta-analyysiä vuonna 2008. Molempien tavoitteena oli arvioida IABP:n ennen leikkausta käytön vaikutus kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen korkean riskin potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Yllättäen Fieldin ja työtovereiden meta-analyysi suoritettiin neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (yhteensä 193 potilasta mukaan lukien), jotka julkaisi sama kirjoittaja samasta laitoksesta, joten tulokset eivät olleet vakuuttavia, vaikka ne suotuisat positiivisen vaikutuksen kannalta. IABP:n käyttö ennen leikkausta. Lisäksi kaksi Christensonin ja työtovereiden suorittamista satunnaistetuista kokeista, jotka sisältyivät yllä mainittuun meta-analyysiin, jätettiin Dyubin ja työtovereiden meta-analyysin ulkopuolelle, koska niitä pidettiin kaksoiskappaleina. Valitettavasti yksi Christensonin ja työtovereiden tekemä tutkimus, joka sisältyi Dyubin meta-analyysiin, suoritettiin pumpun ulkopuolisesta leikkauksesta, mikä toi käyttöön toisen vinoutumisen kelpoisuuskriteereissä.
Tällä hetkellä on epäselvää, johtaako IABP:n käyttö ennen leikkausta korkean riskin sepelvaltimopotilailla CABG-leikkauksiin parempaan lopputulokseen. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kokeellinen hypoteesi on, että IABP:n asettaminen välittömästi ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista indusoi merkittävän sairastuvuuden vähenemisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RCT mukaan lukien potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen CABG-leikkaus (joihin liittyy tai ei), ja joilla vasemman kammion ejektiofraktio < 0,35. Poissulkemiskriteerit: ikä < 18 vuotta, ei potilaan suostumusta, IABP:n käytön vasta-aiheet (vaikea perifeerinen arteriopatia; endovaskulaariset vatsa-aorttaproteesit).
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai hoitoryhmään. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa IABP:tä ennen leikkausta, ja hoitoryhmän potilaat saavat IABP:n välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista.
Satunnaistaminen tehdään leikkausta edeltävänä päivänä. Ensisijainen päätetapahtuma: suuren sairastuvuuden väheneminen (määritelty joko pitkittyneeksi (> 48 tuntia) mekaaniseksi ventilaatioksi, akuuttiksi munuaisten vajaatoiminnaksi, mediastiniittiksi, kirurgiseksi korjaukseksi, aivohalvaukseksi).
Toissijainen päätetapahtuma: inotrooppisten lääkkeiden käytön väheneminen, koneellisen ventilaation ja teho-osaston oleskelun lyheneminen.
Välianalyysit ja lopetussäännöt: välianalyysit tehdään puolella (80 potilasta) ja 2/3:lla (106 potilasta) rekrytoinneista. Koe voidaan keskeyttää ennenaikaisesti, jos ensisijaisessa päätepisteessä on ero, joka saavuttaa P-arvon 0,005 ensimmäisessä analyysissä ja 0,01 toisessa. Erityinen lopetussääntö on asetettu leikkaukselle (30 päivää) 0,01 ensimmäisessä analyysissä. välianalyysi ja 0,05 toisessa välianalyysissä. Intervention invasiivisen luonteen ja kustannusten vuoksi päätettiin turhuuden pysäytyssääntö, jos ensisijaisen tuloksen välillä ei ollut eroa. Tämä ratkaistaan ensisijaisen tuloksen suhteellisella riskillä, joka ei sisällä oletettua arvoa 0,5 99 %:n luottamusvälissä ensimmäisessä välianalyysissä ja 95 %:n luottamusvälissä toisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Donato Milanese (Milan), Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen CABG-operaatio
- Ikä > 18 vuotta
- Ejektiofraktio < 0,35
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta
- Hätätoiminta
- IABP-sijoituksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei preoperatiivista IABP:tä; tarvittaessa postoperatiivinen IABP-sijoitus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Preoperatiivinen IABP-sijoitus
|
preoperatiivinen IABP-sijoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Merkittävä sairastuvuus STS:n mukaan (30 päivän kuolleisuus, koneellinen ventilaatio > 48 tuntia, mediastiniitti, kirurginen uudelleentutkimus, aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika; ICU ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
IABP-komplikaatiot (alaraajojen iskemia, suoliliepeen iskemia, verenvuoto)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dyub AM, Whitlock RP, Abouzahr LL, Cina CS. Preoperative intra-aortic balloon pump in patients undergoing coronary bypass surgery: a systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2008 Jan-Feb;23(1):79-86. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00499.x.
- Christenson JT, Licker M, Kalangos A. The role of intra-aortic counterpulsation in high-risk OPCAB surgery: a prospective randomized study. J Card Surg. 2003 Jul-Aug;18(4):286-94. doi: 10.1046/j.1540-8191.2003.02030.x.
- Ranucci M, Castelvecchio S, Biondi A, de Vincentiis C, Ballotta A, Varrica A, Frigiola A, Menicanti L; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. A randomized controlled trial of preoperative intra-aortic balloon pump in coronary patients with poor left ventricular function undergoing coronary artery bypass surgery*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2476-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182978dfc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IABPCABG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset IABP
-
Erasmus Medical CenterDutch Heart FoundationRekrytointiKardiogeeninen shokkiAlankomaat
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaTuntematonSydänpysähdyksen jälkeinen oireyhtymäIndonesia
-
University of UtahUniversity of MinnesotaRekrytointi
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaValmisKardiogeeninen shokkiIndonesia
-
Abiomed Inc.LopetettuSepelvaltimotautiYhdysvallat, Alankomaat, Kanada
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaKardiogeeninen shokki | Sydäninfarkti, akuuttiKiina
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number...ValmisAkuutti sydäninfarkti | Jatkuva iskemia | Ei uudelleenvirtaustaAlankomaat
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Abiomed Inc.RekrytointiSepelvaltimotauti | Vasemman kammion toimintahäiriöYhdysvallat, Sveitsi, Saksa, Kanada, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Niguarda HospitalRekrytointi