Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen aortan sisäinen pallopumppu (IABP) sepelvaltimon ohitusleikkauksissa (CABG) potilailla, joilla on vakavasti masentunut vasemman kammion toiminta

keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Perioperatiivinen IABP CABG-leikkauksissa potilailla, joilla on vakavasti masentunut vasemman kammion toiminta: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Siitä lähtien, kun Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) otettiin käyttöön ensimmäisen kerran ihmisillä vuonna 1962, se on nykyään yleisimmin käytetty hoitovaihtoehto sydämen vajaatoiminnan tukemiseen sydänkirurgiassa. IABP:n tärkeimmät vaikutukset ovat diastolisen verenpaineen nousu ja siten sepelvaltimon perfuusion paraneminen ja kammion jälkeisen kuormituksen väheneminen, mikä lisää aivohalvaustilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta. IABP:hen liittyviä komplikaatioita ovat raajan iskemia, verenvuoto IABP:n asennuskohdassa, infektio ja aortan dissektio.

IABP:tä voidaan käyttää ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti. Laitteen laajasta käytöstä huolimatta IABP:n optimaalinen ajoitus ja käyttö korkean riskin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Asennusajan on osoitettu vaikuttavan sairaalakuolleisuuteen, vaihdellen 18,8 %:sta 19,6 %:iin ennen leikkausta, 27,6 %:sta 32,3 %:iin intraoperatiivisessa asetuksessa ja 39 %:sta 40,5 %:iin postoperatiivisessa asetuksessa. Useita tutkimuksia, satunnaistettuja ja ei-satunnaistettuja, on tehty IABP:n preoperatiivisen käytön vaikutuksen selvittämiseksi lopputulokseen, ja jokaisessa tutkimuksessa on mukana suhteellisen pieni määrä potilaita. Tulosten vahvuuden lisäämiseksi on tehty ja julkaistu kaksi meta-analyysiä vuonna 2008. Molempien tavoitteena oli arvioida IABP:n ennen leikkausta käytön vaikutus kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen korkean riskin potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Yllättäen Fieldin ja työtovereiden meta-analyysi suoritettiin neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (yhteensä 193 potilasta mukaan lukien), jotka julkaisi sama kirjoittaja samasta laitoksesta, joten tulokset eivät olleet vakuuttavia, vaikka ne suotuisat positiivisen vaikutuksen kannalta. IABP:n käyttö ennen leikkausta. Lisäksi kaksi Christensonin ja työtovereiden suorittamista satunnaistetuista kokeista, jotka sisältyivät yllä mainittuun meta-analyysiin, jätettiin Dyubin ja työtovereiden meta-analyysin ulkopuolelle, koska niitä pidettiin kaksoiskappaleina. Valitettavasti yksi Christensonin ja työtovereiden tekemä tutkimus, joka sisältyi Dyubin meta-analyysiin, suoritettiin pumpun ulkopuolisesta leikkauksesta, mikä toi käyttöön toisen vinoutumisen kelpoisuuskriteereissä.

Tällä hetkellä on epäselvää, johtaako IABP:n käyttö ennen leikkausta korkean riskin sepelvaltimopotilailla CABG-leikkauksiin parempaan lopputulokseen. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kokeellinen hypoteesi on, että IABP:n asettaminen välittömästi ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista indusoi merkittävän sairastuvuuden vähenemisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RCT mukaan lukien potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen CABG-leikkaus (joihin liittyy tai ei), ja joilla vasemman kammion ejektiofraktio < 0,35. Poissulkemiskriteerit: ikä < 18 vuotta, ei potilaan suostumusta, IABP:n käytön vasta-aiheet (vaikea perifeerinen arteriopatia; endovaskulaariset vatsa-aorttaproteesit).

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai hoitoryhmään. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa IABP:tä ennen leikkausta, ja hoitoryhmän potilaat saavat IABP:n välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista.

Satunnaistaminen tehdään leikkausta edeltävänä päivänä. Ensisijainen päätetapahtuma: suuren sairastuvuuden väheneminen (määritelty joko pitkittyneeksi (> 48 tuntia) mekaaniseksi ventilaatioksi, akuuttiksi munuaisten vajaatoiminnaksi, mediastiniittiksi, kirurgiseksi korjaukseksi, aivohalvaukseksi).

Toissijainen päätetapahtuma: inotrooppisten lääkkeiden käytön väheneminen, koneellisen ventilaation ja teho-osaston oleskelun lyheneminen.

Välianalyysit ja lopetussäännöt: välianalyysit tehdään puolella (80 potilasta) ja 2/3:lla (106 potilasta) rekrytoinneista. Koe voidaan keskeyttää ennenaikaisesti, jos ensisijaisessa päätepisteessä on ero, joka saavuttaa P-arvon 0,005 ensimmäisessä analyysissä ja 0,01 toisessa. Erityinen lopetussääntö on asetettu leikkaukselle (30 päivää) 0,01 ensimmäisessä analyysissä. välianalyysi ja 0,05 toisessa välianalyysissä. Intervention invasiivisen luonteen ja kustannusten vuoksi päätettiin turhuuden pysäytyssääntö, jos ensisijaisen tuloksen välillä ei ollut eroa. Tämä ratkaistaan ​​ensisijaisen tuloksen suhteellisella riskillä, joka ei sisällä oletettua arvoa 0,5 99 %:n luottamusvälissä ensimmäisessä välianalyysissä ja 95 %:n luottamusvälissä toisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Donato Milanese (Milan), Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen CABG-operaatio
  • Ikä > 18 vuotta
  • Ejektiofraktio < 0,35

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumusta
  • Hätätoiminta
  • IABP-sijoituksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei preoperatiivista IABP:tä; tarvittaessa postoperatiivinen IABP-sijoitus
ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Preoperatiivinen IABP-sijoitus
preoperatiivinen IABP-sijoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä sairastuvuus STS:n mukaan (30 päivän kuolleisuus, koneellinen ventilaatio > 48 tuntia, mediastiniitti, kirurginen uudelleentutkimus, aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon aika; ICU ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
IABP-komplikaatiot (alaraajojen iskemia, suoliliepeen iskemia, verenvuoto)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset IABP

3
Tilaa