- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00881192
Perioperativ Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) i koronararterie bypass grafting (CABG) operationer hos patienter med svært deprimeret venstre ventrikelfunktion
Perioperativ IABP i CABG-operationer hos patienter med svært deprimeret venstre ventrikelfunktion: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Siden den første introduktion hos mennesker i 1962, er Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) nu den mest almindeligt anvendte terapeutiske mulighed for at støtte hjertesvigt ved hjertekirurgi. De vigtigste virkninger af IABP er en stigning i diastolisk blodtryk og derfor en forbedring af koronar perfusion og en reduktion af ventrikulær efter belastning, hvilket øger slagvolumen og hjertevolumen. IABP-relaterede komplikationer omfatter ekstremitetiskæmi, blødning på stedet for IABP-indsættelse, infektion og aortadissektion.
IABP kan anvendes præoperativt, intraoperativt eller postoperativt. På trods af den brede brug af enheden er den optimale timing og brug af IABP hos højrisikopatienter, der gennemgår hjertekirurgi, stadig kontroversiel. Tidspunkt for indsættelse har vist sig at påvirke hospitalsmortaliteten, varierende fra 18,8 % til 19,6 % for præoperativ indsættelse, fra 27,6 % til 32,3 % for intraoperativ indsættelse og fra 39 % til 40,5 % for postoperativ indsættelse. Adskillige undersøgelser, randomiserede og ikke-randomiserede, er blevet udført for at adressere virkningen af præoperativ brug af IABP på resultatet, hver undersøgelse omfattede et relativt lille antal patienter. I et forsøg på at øge styrken af resultaterne er to metaanalyser blevet udført og offentliggjort i 2008. Formålet med begge var at vurdere effekten på mortalitet og morbiditet af at bruge IABP præoperativt hos højrisikopatienter, der gennemgår koronararterie bypasstransplantation (CABG). Overraskende nok blev metaanalysen fra Field og medarbejdere udført på fire randomiserede kontrollerede forsøg (for i alt 193 patienter inkluderet) offentliggjort af den samme forfatter fra samme institution, hvilket gør resultaterne ikke afgørende, selvom de er gunstige for en gavnlig effekt af den præoperative brug af IABP. Desuden blev to af de randomiserede forsøg udført af Christenson og kolleger og inkluderet i ovennævnte meta-analyse, udelukket fra meta-analysen fra Dyub og kolleger, fordi de betragtes som dubletter. Desværre blev en undersøgelse af Christenson og kolleger og inkluderet i metaanalysen fra Dyub udført på off-pumpe kirurgi, hvilket introducerede en anden skævhed i kriterierne for berettigelse.
På nuværende tidspunkt er det uklart, om præoperativ brug af IABP hos højrisiko-koronarpatienter, der er planlagt til CABG-operationer, fører til et bedre resultat. Den eksperimentelle hypotese i det nuværende randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) er, at placeringen af IABP umiddelbart før påbegyndelse af den kirurgiske procedure inducerer en reduktion af større sygelighed efter operationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RCT inklusive patienter, der er planlagt til elektiv CABG-kirurgi (med eller uden associerede procedurer) og som har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 0,35. Eksklusionskriterier: alder < 18 år, ingen patientens samtykke, kontraindikationer for brug af IABP (svær perifer arteropati; endovaskulær abdominal aortaproteser).
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten en kontrolgruppe eller en behandlingsgruppe. Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage en IABP præoperativt, og patienter i behandlingsarmen vil modtage en IABP placeret umiddelbart efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af operation.
Randomisering vil blive udført dagen før operationen. Primært endepunkt: reduktion af større morbiditet (defineret som enten forlænget (> 48 timer) mekanisk ventilation, akut nyresvigt, mediastinitis, kirurgisk revision, slagtilfælde).
Sekundært endepunkt: reduktion af inotrop medicinbrug, afkortning af mekanisk ventilation og intensivophold.
Midlertidige analyser og stopregler: Midlertidige analyser vil blive udført ved halvdelen (80 patienter) og 2/3 (106 patienter) af rekrutteringen. Forsøget kunne stoppes for tidligt i tilfælde af, at en forskel i det primære endepunkt når en P-værdi på 0,005 ved den første analyse og 0,01 ved den anden. En specifik stopregel afregnes for operationsdødelighed (30 dage) ved 0,01 ved den første interimanalyse og 0,05 ved anden interimanalyse. I betragtning af den invasive karakter og omkostningerne ved interventionen blev der fastsat en standsningsregel for nytteløshed i tilfælde af manglende forskel for det primære resultat. Dette blev afgjort med en relativ risiko for det primære resultat, der ikke inkluderede den hypoteseværdi på 0,5 inden for 99 % CI ved den første interimanalyse og 95 % CI ved den anden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Donato Milanese (Milan), Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Valgfri CABG-drift
- Alder > 18 år
- Ejektionsfraktion < 0,35
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke
- Nødoperation
- Kontraindikation til IABP-placering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen præoperativ IABP; om nødvendigt postoperativ IABP-placering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Præoperativ IABP-placering
|
præoperativ IABP-placering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Større morbiditet ifølge STS (30-dages mortalitet, mekanisk ventilation > 48 timer, mediastinitis, kirurgisk genudforskning, slagtilfælde, akut nyresvigt)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid på mekanisk ventilation; intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
IABP-komplikationer (iskæmi i underekstremiteterne, mesenterisk iskæmi, blødning)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dyub AM, Whitlock RP, Abouzahr LL, Cina CS. Preoperative intra-aortic balloon pump in patients undergoing coronary bypass surgery: a systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2008 Jan-Feb;23(1):79-86. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00499.x.
- Christenson JT, Licker M, Kalangos A. The role of intra-aortic counterpulsation in high-risk OPCAB surgery: a prospective randomized study. J Card Surg. 2003 Jul-Aug;18(4):286-94. doi: 10.1046/j.1540-8191.2003.02030.x.
- Ranucci M, Castelvecchio S, Biondi A, de Vincentiis C, Ballotta A, Varrica A, Frigiola A, Menicanti L; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. A randomized controlled trial of preoperative intra-aortic balloon pump in coronary patients with poor left ventricular function undergoing coronary artery bypass surgery*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2476-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182978dfc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IABPCABG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med IABP
-
Erasmus Medical CenterDutch Heart FoundationRekruttering
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaUkendtPost-hjertestopsyndromIndonesien
-
University of UtahUniversity of MinnesotaRekruttering
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaAfsluttet
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abiomed Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater, Holland, Canada
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number...AfsluttetAkut myokardieinfarkt | Vedvarende iskæmi | Ingen reflowHolland
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Abiomed Inc.RekrutteringKoronararteriesygdom | Venstre ventrikulær dysfunktionForenede Stater, Schweiz, Tyskland, Canada, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Niguarda HospitalRekruttering