Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) i koronararterie bypass grafting (CABG) operationer hos patienter med svært deprimeret venstre ventrikelfunktion

9. maj 2012 opdateret af: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Perioperativ IABP i CABG-operationer hos patienter med svært deprimeret venstre ventrikelfunktion: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Siden den første introduktion hos mennesker i 1962, er Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) nu den mest almindeligt anvendte terapeutiske mulighed for at støtte hjertesvigt ved hjertekirurgi. De vigtigste virkninger af IABP er en stigning i diastolisk blodtryk og derfor en forbedring af koronar perfusion og en reduktion af ventrikulær efter belastning, hvilket øger slagvolumen og hjertevolumen. IABP-relaterede komplikationer omfatter ekstremitetiskæmi, blødning på stedet for IABP-indsættelse, infektion og aortadissektion.

IABP kan anvendes præoperativt, intraoperativt eller postoperativt. På trods af den brede brug af enheden er den optimale timing og brug af IABP hos højrisikopatienter, der gennemgår hjertekirurgi, stadig kontroversiel. Tidspunkt for indsættelse har vist sig at påvirke hospitalsmortaliteten, varierende fra 18,8 % til 19,6 % for præoperativ indsættelse, fra 27,6 % til 32,3 % for intraoperativ indsættelse og fra 39 % til 40,5 % for postoperativ indsættelse. Adskillige undersøgelser, randomiserede og ikke-randomiserede, er blevet udført for at adressere virkningen af ​​præoperativ brug af IABP på resultatet, hver undersøgelse omfattede et relativt lille antal patienter. I et forsøg på at øge styrken af ​​resultaterne er to metaanalyser blevet udført og offentliggjort i 2008. Formålet med begge var at vurdere effekten på mortalitet og morbiditet af at bruge IABP præoperativt hos højrisikopatienter, der gennemgår koronararterie bypasstransplantation (CABG). Overraskende nok blev metaanalysen fra Field og medarbejdere udført på fire randomiserede kontrollerede forsøg (for i alt 193 patienter inkluderet) offentliggjort af den samme forfatter fra samme institution, hvilket gør resultaterne ikke afgørende, selvom de er gunstige for en gavnlig effekt af den præoperative brug af IABP. Desuden blev to af de randomiserede forsøg udført af Christenson og kolleger og inkluderet i ovennævnte meta-analyse, udelukket fra meta-analysen fra Dyub og kolleger, fordi de betragtes som dubletter. Desværre blev en undersøgelse af Christenson og kolleger og inkluderet i metaanalysen fra Dyub udført på off-pumpe kirurgi, hvilket introducerede en anden skævhed i kriterierne for berettigelse.

På nuværende tidspunkt er det uklart, om præoperativ brug af IABP hos højrisiko-koronarpatienter, der er planlagt til CABG-operationer, fører til et bedre resultat. Den eksperimentelle hypotese i det nuværende randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) er, at placeringen af ​​IABP umiddelbart før påbegyndelse af den kirurgiske procedure inducerer en reduktion af større sygelighed efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RCT inklusive patienter, der er planlagt til elektiv CABG-kirurgi (med eller uden associerede procedurer) og som har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 0,35. Eksklusionskriterier: alder < 18 år, ingen patientens samtykke, kontraindikationer for brug af IABP (svær perifer arteropati; endovaskulær abdominal aortaproteser).

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten en kontrolgruppe eller en behandlingsgruppe. Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage en IABP præoperativt, og patienter i behandlingsarmen vil modtage en IABP placeret umiddelbart efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af operation.

Randomisering vil blive udført dagen før operationen. Primært endepunkt: reduktion af større morbiditet (defineret som enten forlænget (> 48 timer) mekanisk ventilation, akut nyresvigt, mediastinitis, kirurgisk revision, slagtilfælde).

Sekundært endepunkt: reduktion af inotrop medicinbrug, afkortning af mekanisk ventilation og intensivophold.

Midlertidige analyser og stopregler: Midlertidige analyser vil blive udført ved halvdelen (80 patienter) og 2/3 (106 patienter) af rekrutteringen. Forsøget kunne stoppes for tidligt i tilfælde af, at en forskel i det primære endepunkt når en P-værdi på 0,005 ved den første analyse og 0,01 ved den anden. En specifik stopregel afregnes for operationsdødelighed (30 dage) ved 0,01 ved den første interimanalyse og 0,05 ved anden interimanalyse. I betragtning af den invasive karakter og omkostningerne ved interventionen blev der fastsat en standsningsregel for nytteløshed i tilfælde af manglende forskel for det primære resultat. Dette blev afgjort med en relativ risiko for det primære resultat, der ikke inkluderede den hypoteseværdi på 0,5 inden for 99 % CI ved den første interimanalyse og 95 % CI ved den anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San Donato Milanese (Milan), Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valgfri CABG-drift
  • Alder > 18 år
  • Ejektionsfraktion < 0,35

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke
  • Nødoperation
  • Kontraindikation til IABP-placering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen præoperativ IABP; om nødvendigt postoperativ IABP-placering
ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Præoperativ IABP-placering
præoperativ IABP-placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større morbiditet ifølge STS (30-dages mortalitet, mekanisk ventilation > 48 timer, mediastinitis, kirurgisk genudforskning, slagtilfælde, akut nyresvigt)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid på mekanisk ventilation; intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
IABP-komplikationer (iskæmi i underekstremiteterne, mesenterisk iskæmi, blødning)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2009

Først opslået (SKØN)

15. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med IABP

3
Abonner