- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00881192
Perioperační intraaortální balónková pumpa (IABP) při operacích bypassu koronární artérie (CABG) u pacientů s těžce sníženou funkcí levé komory
Peroperační IABP při operacích CABG u pacientů s těžce sníženou funkcí levé komory: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Od svého prvního zavedení u lidí v roce 1962 je intraaortální balónková pumpa (IABP) nyní nejběžněji používanou terapeutickou možností k podpoře selhávajícího srdce v kardiochirurgii. Hlavní účinky IABP jsou zvýšení diastolického krevního tlaku a tedy zlepšení koronární perfuze a snížení komorového po zátěži, čímž se zvýší tepový objem a srdeční výdej. Mezi komplikace související s IABP patří ischemie končetiny, krvácení v místě zavedení IABP, infekce a disekce aorty.
IABP lze použít předoperačně, intraoperačně nebo pooperačně. Navzdory širokému využití přístroje však zůstává optimální načasování a použití IABP u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon kontroverzní. Bylo prokázáno, že doba zavedení ovlivňuje nemocniční mortalitu v rozmezí od 18,8 % do 19,6 % u předoperačního zavedení, od 27,6 % do 32,3 % u intraoperačního zavedení a od 39 % do 40,5 % u pooperačního zavedení. Bylo provedeno několik studií, randomizovaných i nerandomizovaných, aby se zabývaly dopadem předoperačního použití IABP na výsledek, přičemž každá studie zahrnovala relativně malý počet pacientů. Ve snaze zvýšit sílu výsledků byly v roce 2008 provedeny a zveřejněny dvě metaanalýzy. Cílem obou bylo posoudit vliv na mortalitu a morbiditu použití IABP před operací u vysoce rizikových pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG). Překvapivě byla metaanalýza od Fielda a spolupracovníků provedena na čtyřech randomizovaných kontrolovaných studiích (celkem zahrnuto 193 pacientů) publikovaných stejným autorem ze stejné instituce, díky čemuž výsledky nejsou průkazné, i když příznivé pro příznivý účinek předoperační použití IABP. Kromě toho dvě z randomizovaných studií provedených Christensonem a spolupracovníky a zahrnuté do výše uvedené metaanalýzy byly vyloučeny z metaanalýzy od Dyuba a spolupracovníků, protože byly považovány za duplikáty. Bohužel jedna studie od Christensona a spolupracovníků a zahrnutá do metaanalýzy od Dyuba byla provedena na operaci mimo pumpu, což zavedlo další zkreslení v kritériích způsobilosti.
V současnosti není jasné, zda předoperační použití IABP u vysoce rizikových koronárních pacientů plánovaných na CABG operace vede k lepšímu výsledku. Experimentální hypotéza této randomizované, kontrolované studie (RCT) je, že umístění IABP bezprostředně před zahájením chirurgického výkonu indukuje snížení velké morbidity po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
RCT zahrnující pacienty s plánovanou elektivní operací CABG (s přidruženými výkony nebo bez nich) s ejekční frakcí levé komory < 0,35. Kritéria vyloučení: věk < 18 let, bez souhlasu pacienta, kontraindikace použití IABP (těžká periferní arteropatie; endovaskulární protézy břišní aorty).
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do léčebné skupiny. Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat IABP předoperačně a pacienti v léčebné větvi dostanou IABP umístěný bezprostředně po úvodu do anestezie a před zahájením operace.
Randomizace bude provedena den před operací. Primární cíl: snížení míry velké morbidity (definované buď jako prodloužená (> 48 hodin) mechanická ventilace, akutní selhání ledvin, mediastinitida, chirurgická revize, cévní mozková příhoda).
Sekundární cíl: snížení užívání inotropních léků, zkrácení umělé ventilace a pobytu na JIP.
Průběžné analýzy a pravidla zastavení: průběžné analýzy budou provedeny u poloviny (80 pacientů) a 2/3 (106 pacientů) náboru. Studie by mohla být předčasně zastavena v případě, že rozdíl v primárním cílovém parametru dosáhne hodnoty P 0,005 při první analýze a 0,01 při druhé. Pro operační mortalitu (30 dní) je stanoveno specifické pravidlo pro ukončení na 0,01 při první analýze. průběžná analýza a 0,05 při druhé průběžné analýze. Vzhledem k invazivní povaze a nákladům na intervenci bylo stanoveno pravidlo zastavení pro marnost v případě chybějícího rozdílu v primárním výsledku. To bylo vypořádáno s relativním rizikem pro primární výsledek, který nezahrnoval předpokládanou hodnotu 0,5 v rámci 99% CI při první průběžné analýze a 95% CI při druhé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Donato Milanese (Milan), Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný provoz CABG
- Věk > 18 let
- Ejekční frakce < 0,35
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas
- Nouzový provoz
- Kontraindikace umístění IABP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný předoperační IABP; v případě potřeby pooperační umístění IABP
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Předoperační umístění IABP
|
předoperační umístění IABP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velká morbidita podle STS (30denní mortalita, mechanická ventilace > 48 hodin, mediastinitida, chirurgická reexplorace, cévní mozková příhoda, akutní selhání ledvin)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba mechanické ventilace; JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Komplikace IABP (ischemie dolních končetin, mezenterická ischemie, krvácení)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dyub AM, Whitlock RP, Abouzahr LL, Cina CS. Preoperative intra-aortic balloon pump in patients undergoing coronary bypass surgery: a systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2008 Jan-Feb;23(1):79-86. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00499.x.
- Christenson JT, Licker M, Kalangos A. The role of intra-aortic counterpulsation in high-risk OPCAB surgery: a prospective randomized study. J Card Surg. 2003 Jul-Aug;18(4):286-94. doi: 10.1046/j.1540-8191.2003.02030.x.
- Ranucci M, Castelvecchio S, Biondi A, de Vincentiis C, Ballotta A, Varrica A, Frigiola A, Menicanti L; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. A randomized controlled trial of preoperative intra-aortic balloon pump in coronary patients with poor left ventricular function undergoing coronary artery bypass surgery*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2476-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182978dfc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IABPCABG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .