Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační intraaortální balónková pumpa (IABP) při operacích bypassu koronární artérie (CABG) u pacientů s těžce sníženou funkcí levé komory

9. května 2012 aktualizováno: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Peroperační IABP při operacích CABG u pacientů s těžce sníženou funkcí levé komory: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Od svého prvního zavedení u lidí v roce 1962 je intraaortální balónková pumpa (IABP) nyní nejběžněji používanou terapeutickou možností k podpoře selhávajícího srdce v kardiochirurgii. Hlavní účinky IABP jsou zvýšení diastolického krevního tlaku a tedy zlepšení koronární perfuze a snížení komorového po zátěži, čímž se zvýší tepový objem a srdeční výdej. Mezi komplikace související s IABP patří ischemie končetiny, krvácení v místě zavedení IABP, infekce a disekce aorty.

IABP lze použít předoperačně, intraoperačně nebo pooperačně. Navzdory širokému využití přístroje však zůstává optimální načasování a použití IABP u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon kontroverzní. Bylo prokázáno, že doba zavedení ovlivňuje nemocniční mortalitu v rozmezí od 18,8 % do 19,6 % u předoperačního zavedení, od 27,6 % do 32,3 % u intraoperačního zavedení a od 39 % do 40,5 % u pooperačního zavedení. Bylo provedeno několik studií, randomizovaných i nerandomizovaných, aby se zabývaly dopadem předoperačního použití IABP na výsledek, přičemž každá studie zahrnovala relativně malý počet pacientů. Ve snaze zvýšit sílu výsledků byly v roce 2008 provedeny a zveřejněny dvě metaanalýzy. Cílem obou bylo posoudit vliv na mortalitu a morbiditu použití IABP před operací u vysoce rizikových pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG). Překvapivě byla metaanalýza od Fielda a spolupracovníků provedena na čtyřech randomizovaných kontrolovaných studiích (celkem zahrnuto 193 pacientů) publikovaných stejným autorem ze stejné instituce, díky čemuž výsledky nejsou průkazné, i když příznivé pro příznivý účinek předoperační použití IABP. Kromě toho dvě z randomizovaných studií provedených Christensonem a spolupracovníky a zahrnuté do výše uvedené metaanalýzy byly vyloučeny z metaanalýzy od Dyuba a spolupracovníků, protože byly považovány za duplikáty. Bohužel jedna studie od Christensona a spolupracovníků a zahrnutá do metaanalýzy od Dyuba byla provedena na operaci mimo pumpu, což zavedlo další zkreslení v kritériích způsobilosti.

V současnosti není jasné, zda předoperační použití IABP u vysoce rizikových koronárních pacientů plánovaných na CABG operace vede k lepšímu výsledku. Experimentální hypotéza této randomizované, kontrolované studie (RCT) je, že umístění IABP bezprostředně před zahájením chirurgického výkonu indukuje snížení velké morbidity po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

RCT zahrnující pacienty s plánovanou elektivní operací CABG (s přidruženými výkony nebo bez nich) s ejekční frakcí levé komory < 0,35. Kritéria vyloučení: věk < 18 let, bez souhlasu pacienta, kontraindikace použití IABP (těžká periferní arteropatie; endovaskulární protézy břišní aorty).

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do léčebné skupiny. Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat IABP předoperačně a pacienti v léčebné větvi dostanou IABP umístěný bezprostředně po úvodu do anestezie a před zahájením operace.

Randomizace bude provedena den před operací. Primární cíl: snížení míry velké morbidity (definované buď jako prodloužená (> 48 hodin) mechanická ventilace, akutní selhání ledvin, mediastinitida, chirurgická revize, cévní mozková příhoda).

Sekundární cíl: snížení užívání inotropních léků, zkrácení umělé ventilace a pobytu na JIP.

Průběžné analýzy a pravidla zastavení: průběžné analýzy budou provedeny u poloviny (80 pacientů) a 2/3 (106 pacientů) náboru. Studie by mohla být předčasně zastavena v případě, že rozdíl v primárním cílovém parametru dosáhne hodnoty P 0,005 při první analýze a 0,01 při druhé. Pro operační mortalitu (30 dní) je stanoveno specifické pravidlo pro ukončení na 0,01 při první analýze. průběžná analýza a 0,05 při druhé průběžné analýze. Vzhledem k invazivní povaze a nákladům na intervenci bylo stanoveno pravidlo zastavení pro marnost v případě chybějícího rozdílu v primárním výsledku. To bylo vypořádáno s relativním rizikem pro primární výsledek, který nezahrnoval předpokládanou hodnotu 0,5 v rámci 99% CI při první průběžné analýze a 95% CI při druhé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • San Donato Milanese (Milan), Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný provoz CABG
  • Věk > 18 let
  • Ejekční frakce < 0,35

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas
  • Nouzový provoz
  • Kontraindikace umístění IABP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný předoperační IABP; v případě potřeby pooperační umístění IABP
ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Předoperační umístění IABP
předoperační umístění IABP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velká morbidita podle STS (30denní mortalita, mechanická ventilace > 48 hodin, mediastinitida, chirurgická reexplorace, cévní mozková příhoda, akutní selhání ledvin)
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba mechanické ventilace; JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Komplikace IABP (ischemie dolních končetin, mezenterická ischemie, krvácení)
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit